Vaistinis preparatas: Xyzal
Puslapis: 5


Levocetirizino efektyvumas ir saugumas buvo įrodytas keliuose dvigubai akluose, placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais, sergančiaisiais sezoniniu alerginiu rinitu, nuolatiniu alerginiu rinitu ar persistuojančiu (nuolatiniu) alerginiu rinitu. Levocetirizinas žymiai sumažino alerginio rinito simptomus, kai kurių klinikinių tyrimų duomenimis, ir nosies užburkimą.

6 mėnesių klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 551 suaugęs pacientas (įskaitant 276 levocetirizinu gydytus pacientus), su nuolatinio alerginio rinito simptomais (simptomai buvo 4 dienas per savaitę ir tęsėsi iki 4 savaičių mažiausiai) ir buvo jautrūs namų dulkių erkutėms bei žiedadulkėms, parodė, kad alerginio rinito simptomų sumažėjimui 5 mg levocetirizino dozė kliniškai ir statistiškai buvo žymiai veiksmingesnė nei placebo per visą tyrimo laikotarpį ir nesukėlė tachifilaksijos. Klinikinio tyrimo metu levocetirizinas žymiai pagerino pacientų gyvenimo kokybę.

Levocetirizino tablečių saugumas ir efektyvumas vaikams buvo tiriamas dviejuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus, sergantys sezoniniu ir nuolatiniu alerginiu rinitu. Abiejuose klinikinuose tyrimuose levocetirizinas žymiai sumažino simptomus ir pagerino gyvenimo kokybę sveikatos požiūriu.

Placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 166 pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, 85 pacientai buvo gydyti placebu ir 81 pacientas gydytas 5 mg levocetirizino, skiriant vaistą vieną kartą per dieną 6 savaites. Lyginant su placebu, gydymas levocetirizinu žymiai sumažino niežėjimo intensyvumą pirmą savaitę ir per visą gydymo laikotarpį. Taip pat, lyginant su placebu, levocetirizinas žymiai pagerino gyvenimo kokybę sveikatos požiūriu, vertinant pagal Dermatologinį Gyvenimo Kokybės Indeksą (DLQI).

Tyrimų metu lėtinė idiopatinė dilgėlinė buvo naudojama kaip dilgėlinės tipo būklės modelis. Kadangi dilgėlinių atsiradimo priežastis yra histamino išsiskyrimas, todėl manoma, kad levocetirizinas veiksmingai palengvins ne tik lėtinės idiopatinės dilgėlinės, bet ir kitų dilgėlinių simptomus.

Farmakokinetikos santykis su farmakodinamika:

Poveikis histamino sukeltoms odos reakcijoms nekoreliuoja su vaisto koncentracijos plazmoje pokyčiais.

EKG tyrimais reikšmingo levocetirizino poveikio QT intervalui nenustatyta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Levocetirizino farmakokinetika yra tiesinė, nepriklausanti nuo dozės dydžio ir vartojimo laiko; jai būdingas nedidelis kintamumas tiriamųjų atžvilgiu. Atskiro enantiomero ir cetirizino farmakokinetika nesiskiria. Rezorbcijos ir eliminacijos metu chiralinė inversija (vieno izomero virtimas kitu) nevyksta.

Rezorbcija:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>