Vaistinis preparatas: Fosinopril-Teva
Puslapis: 13


Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas <80 ml/min./1,73 m2), bendrasis fosinoprilato klirensas yra maždaug dvigubai mažesnis, negu žmonėms, kurių inkstų veikla normali, o reikšmingų absorbcijos, biologinio prieinamumo ir prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų pokyčių nebūna. Fosinoprilato klirensas nepriklauso nuo inkstų funkcijos nepakankamumo laipsnio, kadangi sumažėjusį šalinimą pro inkstus kompensuoja padidėjusi eliminacija per kepenų ir tulžies sistemą. Nustatyta, kad ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, įskaitant terminalinį inkstų funkcijos nepakankamumą (kreatinino klirensas <10 ml/min./1,73 m2), šiek tiek (mažiau negu du kartus viršija normą) padidėja AUC.

Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu (alkoholizmo sukelta ar biliarine ciroze), nereikšmingai sumažėja fosinoprilio natrio hidrolizė, nors šios reakcijos greitis gali sumažėti. Bendrasis fosinoprilato klirensas yra beveik dvigubai mažesnis, negu žmonėms, kurių kepenų veikla normali.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, kancerogeninio ir genotoksinio poveikio tyrimų metu specifinio pavojaus žmogui nenustatyta. Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimai rodo, kad fosinoprilis žiurkių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai neigiamos įtakos nedaro bei nesukelia teratogeninio poveikio. AKF inhibitorių grupės medikamentai, vartojami antrą ir trečią nėštumo trimestrą, daro neigiamą įtaką vėlyvajam vaisiaus vystymuisi, todėl gali sukelti jo žuvimą ir apsigimimą, dažniausiai pažeidžiantį kaukolę. Be to, pastebėta toksinio poveikio vaisiui, jo augimo gimdoje sulėtėjimo ir arterinio latako neužsivėrimo atvejų. Manoma, kad minėtų vystymosi sutrikimų iš dalies atsiranda dėl tiesioginio AKF inhibitorių poveikio vaisiaus renino, angiotenzino ir aldosterono sistemai, iš dalies dėl patelei sukeltos hipotenzijos atsiradusios išemijos bei sumažėjusios vaisaus ir placentos kraujotakos bei pablogėjusio vaisiaus aprūpinimo deguonimi ir maisto medžiagomis. Tyrimo su žiurkių patelėmis, kurios prieš suporavimą ir vaikingumo metu vartojo fosinoprilio, žindymo metu buvo didesnis atsivestų jauniklių krintamumas. Nustatyta, kad veiklioji medžiaga prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su patelės pienu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė laktozė

Povidonas K30

Krospovidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

Natrio laurilsulfatas

Glicerolio dibenhenatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra skaidrios PVC/PVdC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Jose yra 20, 28, 30, 50, 84, 90, 100 tablečių arba pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra (20x20) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>