Vaistinis preparatas: Fludarabine-Teva
Puslapis: 5


Ligonius, kurių pradinis gydymas fludarabinu buvo neveiksmingas, toliau vietoj šio vaisto vartoti chlorambucilo reikia vengti, kadangi dauguma pacientų, kurie atsparūs gydymui fludarabinu, dažniausiai būna atsparūs ir gydymui chlorambuciliu.

Pagalbinės medžiagos

Viename Fludarabine Teva 50 mg koncentrato injekciniam arba infuziniam tirpalui buteliuke yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. iš esmės vaistas be natrio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad gydant atsparią lėtinę limfoleukemiją (LLL) fludarabinu kartu su pentostatinu (deoksikoformicinu), labai dažnai pasireiškė mirtinas toksinis poveikis plaučiams. Taigi gydyti fludarabinu kartu su pentostatinu nerekomenduojama.

Fludarabino gydomąjį poveikį gali mažinti dipiridamolis ir kiti adenozino atgalinio sugražinimo inhibitoriai. Klinikinių tyrimų ir tyrimų in vitro duomenimis, kombinuotojo gydymo fludarabinu ir citarabinu metu leukemijos ląstelių viduje padidėja Ara-CTP (aktyvaus citarabino metabolito) lygis, išreiškiamas didžiausia intraląsteline koncentracija bei intraląsteline ekspozicija. Ara-C koncentracija plazmoje ir Ara-CTP eliminacijos greitis nepakinta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ikiklinikiniais tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad fludarabinas ir (arba) jo metabolitai prasiskverbia pro placentą. Žiurkėms ir triušiams sušvirkšto į veną fludarabino toksinio poveikio embrionui tyrimų rezultatai rodo, kad terapinės dozės pasižymi embriono žuvimą ir apsigimimus sukeliančiu potencialu (žr. 5. 3 skyrių).

Informacijos apie fludarabino vartojimą nėščioms moterims pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu yra labai mažai. Nėštumo laikotarpiu fludarabino vartoti draudžiama, nebent tai neabejotinai būtina (pvz., gyvybei pavojinga būklė, nėra alternatyvaus saugesnio gydymo, kuris turėtų tokį pat gydomąjį poveikį, gydymo išvengti negalima). Vaistas gali sukelti vaisiaus pažeidimus (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius). Fludarabinas pasižymi savybe sukelti žalingą poveikį vaisiui. Vaistą skiriantys gydytojai gali nuspręsti juo gydyti tik tuomet, jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.

Vaisingo amžiaus moteris reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.

Lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo fludarabinu metu ir po jo iki 6 mėnesių turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. 4.4 skyrių).

Žindymas

Ar fludarabino patenka į žindyvės pieną, nežinoma.

Tačiau yra ikiklinikinių tyrimų įrodymų, kad fludarabino fosfatas ir (arba) jo metabolitai iš motinos kraujo patenka į pieną.

Dėl sunkių šalutinių reakcijų galimybės žindomam kūdikiui, fludarabino žindyvėms vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingumas

Informacijos apie fludarabino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, jog fludarabinas daro neigiamą poveikį patinų lytinei sistemai (žr. 5.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>