Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Kabi
Puslapis: 12


*0,75

(0,620,90)

*

*Log-rank mėginys

*p = 0,151

*p = 0,002

*

**stebėjimo trukmės mediana 44,2 mėnesiai (visi pacientai buvo stebimi mažiausiai 3 metus).

Bendrasis išgyvenamumas (ITT analizė)

Išgyvenamumo trejus metus, kai liga neprogresavo (tai buvo pirminė vertinamoji MOSAIC tyrimo baigtis) duomenų analizės metu 85,1 % ligonių buvo vis dar gyvi FOLFOX4 grupėje, palyginti su 83,8 % LV5FU2 grupėje. Perskaičiavus šį rodmenį, nustatytas 10 % palankesnis, bet statistiškai nereikšmingas mirties bendrosios rizikos sumažėjimas FOLFOX4 grupėje (santykinė rizika = 0,90).

FOLFOX4 ir LV5FU2 grupėse II (B2 pagal Duke) stadijos vėžiu sergančių ligonių pogrupyje rodmuo buvo atitinkamai 92,2 %, palyginti su 92,4 % (santykinė rizika = 1,01) ir III (C pagal Duke) stadijos vėžiu sergančių ligonių pogrupyje rodmuo buvo atitinkamai 80,4 %, palyginti su 78,1 % (santykinė rizika = 0,87).

Buvo tiriama vien tik oksaliplatinos vartojimas 2 fazės I stadijos (69 pacientai) ir 2 fazės II stadijos (90 pacientų) vėžiu sergantiems vaikams. Iš viso buvo gydyti 159 vaikai (7 mėnesių-22 metų pacientai), sergantys solidiniais augliais. Gydant vaikus vien tik oksaliplatina, preparato efektyvumas neįrodytas.

Abieji 2 fazės tolimesni tyrimai nutraukti, nes vaistinis preparatas augliui poveikio nedarė.



5.2 Farmakokinetinės savybės

Atskirų veiksmingų oksaliplatinos junginių farmakokinetika netirta. Nustatyti šie ultrafiltruojamos platinos, kurią sudaro visų junginių (t. y. aktyvios ir neaktyvios platinos) mišinys, farmakokinetikos po 15 gydymo ciklų, kurių metu kas 3 savaites per dvi valandas į veną buvo infuzuojama 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė, ir po 13 gydymo ciklų, kurių metu kas 2 savaites per dvi valandas į veną buvo infuzuojama 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė, duomenys.

Platinos farmakokinetikos rodmenys, nustatyti ultrafiltrate po kartotinių kas 2 savaitės infuzuojamų 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba kas 3 savaitės infuzuojamų 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozių

Dozė

*Cmax

*AUC0-48

*AUC

*t1/2?

*t1/2?

*t1/2?

*Vss

*CL

*

* 

*?g/ml

*?g.val./ml

*?g.val./ml

*val.

*val.

*val.

*l

*l/val.

*

*85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*Vidurkis

*

0,814

*

4,19

*

4,68

*

0,43

*

16,8

*

391

*

440

*

17,4

*

*SN (standartinis nuokrypis)

*0,193

*0,647

*1,40

*0,35

*5,74

*406

*199

*6,35

*

*130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*Vidurkis

*

1,21

*

8,20

*

11,9

*

0,28

*

16,3

*

273

*

582

*

10,1

*

*SN (standartinis nuokrypis)

*0,10

*2,40

*4,60

*0,06

*2,90

*19,0

*261

*3,07

*

*

Vidutiniai AUC0-48 ir Cmax rodmenys buvo nustatyti po 3 (85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) arba 5 (130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) gydymo ciklų.

Vidutiniai AUC, Vss, CL ir CLR0-48 rodmenys buvo nustatyti po 1 gydymo ciklo.

Cend, Cmax, AUC, AUC0-48, Vss ir CL rodmenys buvo nustatyti, atliekant neskirstomąją analizę.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>