Vaistinis preparatas: Femara
Puslapis: 9


1 Log-rank testas, stratifikuota pagal atsitiktinių imčių grupes ir ankstesnę pagalbinę chemoterapiją

Etapinio gydymo analizė

Etapinio gydymo analize (EGA) buvo siekiama atsakyti į antrąjį iš pagrindinių tyrimo klausimų. Pagrindinė EGA dalis apėmė laikotarpį nuo gydymo keitimo (ar atitinkamo laiko taško monoterapijos grupėse) + 30 dienų (EGA-K), naudotas dvipusis testas kiekvienam vertinamajam poriniam palyginimui 2,5% lygmenyje. EGA-K analizė apėmė duomenis, gautus stebėjimo (mediana – 43 mėnesiai) laikotarpiu nuo gydymo keitimo (ar atitinkamo laiko taško). Be to, buvo atlikta tiriamoji analizė duomenų, gautų nuo atsitiktinių imčių sudarymo (EGA-A), stebėjimo mediana - 67 mėnesiai (kiekvieno palyginimo rezultatai apibendrinti pagal rizikos santykį ir 99% pasikliautinuosius intervalus).

Kai stebėjimo mediana buvo 43 mėnesiai, etapinio gydymo analizės metu reikšmingo skirtumo bet kuriai vertinamajai baigčiai po gydymo keitimo, lyginant su bet kuria monoterapija (pvz., po 2 gydymo tamoksifenu metų pradėtas 3 metų gydymas Femara lygintas su gydymo tamoksifenu tęsimu po 2 metų, IBLP RS 0,85; 97,5% PI 0,67, 1,09, ir po 2 gydymo Femara metų pradėtas 3 metų gydymas tamoksifenu lygintas su gydymo Femara tęsimu po 2 metų, IBLP RS 0,92; 97,5% PI 0,72, 1,17), nebuvo. Kai bendroji stebėjimo mediana buvo 67 mėnesiai, etapinio gydymo analizės metu reikšmingo skirtumo bet kuriai vertinamajai baigčiai po atsitiktinių imčių sudarymo (pvz., 2 metų gydymas tamoksifenu ir 3 metų gydymas Femara lygintas su 5 metų gydymu tamoksifenu, IBLP RS 1,05; 99% PI 0,84, 1,32, ir 2 metų gydymas Femara bei 3 metų gydymas tamoksifenu lygintas su 5 metų gydymu Femara, IBLP RS 0,96; 99% PI 0,76, 1,21) nebuvo. Apskritai duomenų, rodančių, kad etapinis gydymas Femara ir tamoksifenu būtų pranašesnis už 5 metų gydymą vien Femara, negauta.

Saugumo duomenų analizė (gydymo mediana - 60 mėnesių)

Tyrimo BIG 1-98 metu (gydymo mediana - 60 mėnesių) pastebėti nepageidaujami reiškiniai atitiko gerai ištirtą vaistinio preparato saugumą. Kai kurie nepageidaujami reiškiniai buvo iš anksto numatyti analizuoti, atsižvelgiant į žinomą abiejų preparatų farmakologinį ir nepageidaujamą poveikį.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>