Vaistinis preparatas: Femara
Puslapis: 8


Į monoterapijos grupių analizę (MGA) buvo įtraukti tik monoterapijos grupių duomenys. Gauta naujų kliniškai svarbių ilgalaikių duomenų apie Femara monoterapijos veiksmingumą, palyginti su monoterapija tamoksifenu (3 lentelė). 2005 metais, atsižvelgiant į 2 lentelėje pateiktus PPA duomenis bei nepriklausomo Duomenų priežiūros komiteto rekomendacijas, buvo atskleista, kurios pacientės vartojo vien tamoksifeno, ir joms buvo leista pradėti vartoti Femara. Iš viso 26% ligonių, kurios atsitiktinai parinkus vartojo tamoksifeno, pradėjo vartoti Femara, įskaitant labai nedaug (<0,5%) pacienčių, kurios pradėjo vartoti kitokį aromatazės inhibitorių. Siekiant įvertinti šio selektyvaus gydymo keitimo reikšmę, atlikta tamoksifeno vartojusių pacienčių grupės stebėjimo duomenų kritinė analizė neįtraukiant stebėjimo iki selektyvaus gydymo keitimo duomenų (analizė apibendrinta ją įtraukiant į MGA, 3 lentelė).

Stebėjimo mediana buvo 73 mėnesiai, gydymo - 60 mėnesių. Su IBLP susijusių reiškinių rizika, vartojant Femara, reikšmingai sumažėjo, palyginti su tamoksifenu (MGA ITT analizė: RS 0,88; 95% PI 0,78, 0,99; P=0,03), šie duomenys patvirtino 2005 metais gautus PPA rezultatus. Kritinės IBLP analizės metu gauti panašūs palankūs duomenys (RS 0,85; 95% PI 0,75, 0,96). Atnaujintos analizės metu gauti duomenys irgi patvirtino Femara pranašumą mažinant su išgyvenamumu iki tolimojo ligos išplitimo susijusių atvejų riziką (RS 0,87; 95% CI 0,76, 1,00) bei tolimųjų metastazių atsiradimo riziką (RS 0,85; 95% PI 0,72, 1,00). Be to, atlikus ITT analizę, nustatyta, kad poveikis bendrajam išgyvenamumui krypsta reikšmingo link. Kritinė bendrojo išgyvenamumo analizė parodė reikšmingai didesnį palankų Femara poveikį (RS 0,82; 95% PI 0,70, 0,96).

3 lentelė. Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas (MGA ITT populiacija), stebėjimo mediana - 73 mėnesiai

*Femara

N=2463

*Tamoksifenas

N=4007

*Rizikos santykis

(95( PI)

*

P rodmuo

*

*Išgyvenamumo be ligos pasireiškimo (pirminė vertinamoji baigtis)

- reiškiniai (numatyti protokole, visi)

*

509

*

56į

*

0,88 (0,78, 0,99)

*

0,03

*

*Laikas iki nutolusių metastazių atsiradimo (antrinė vertinamoji baigtis)

*

257

*

298

*

085 (0,72, 1,00)

*

0,045

*

*Išgyvenamumas iki tolimojo ligos išplitimo (metastazių) (antrinė vertinamoji baigtis)

*385

*432

*0,87 (0,76, 1,00)

*0,049

*

*Bendrasis išgyvenamumas (antrinė vertinamoji baigtis)

- bendras mirčių skaičius

*

303

*

343

*

0,87 (0,75, 1,02)

*

0,08

*

*Išgyvenamumas be sisteminio ligos pasireiškimo (antrinė vertinamoji baigtis)

*

465

*

512

*

0,89 (0,79, 1,01)

*

0,065

*

*Kitos krūties invazinis vėžys (antrinė vertinamoji baigtis)

*

34

*

44

*

0,76 (0,49, 1,19)

*

0,2

*

*Kritinė IBLP analizė

*509

*543

*0,85 (0,75, 0,96)

*-

*

*Kritinė bendrojo išgyvenamumo analizė

*303

*338

*0,82 (0,70, 0,96)

*-

*

* PI - pasikliautinasis intervalas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>