Vaistinis preparatas: Femara
Puslapis: 7


Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos pasireiškimo (IBLP), antrinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki nutolusių metastazių atsiradimo (LINMA), išgyvenamumas iki tolimojo ligos išplitimo (IITLI), bendrasis išgyvenamumas (BI), išgyvenamumas be sisteminio ligos pasireiškimo (IBSLP), invazinio kitos krūties vėžio pasireiškimas bei laikas iki krūties vėžio atsinaujinimo.

Veiksmingumo rezultatai (stebėjimo mediana - 26 mėnesiai)

2 lentelėje pateikti duomenys atspindi pirminės pagrindinės analizės (PPA) rezultatus, įskaitant duomenis iš grupių, kur gydymas nekeistas (A ir B grupės), bei duomenis iš dviejų grupių, kur gydymas keistas (C ir D grupių, pirmas 30 dienų po gydymo pakeitimo gauti duomenys atmesti). Analizuoto gydymo trukmės mediana buvo 24 mėnesiai, stebėjimo - 26 mėnesiai. 5 metų trukmės gydymas Femara buvo pranašesnis už gydymą tamoksifenu vertinant visas vertinamąsias baigtis, išskyrus bendrąjį išgyvenamumą bei kitos krūties vėžio atsiradimą.

2 lentelė. Išgyvenamumas be ligos pasireiškimo ir bendras išgyvenamumas (PPA ITT populiacija), stebėjimo mediana - 26 mėnesiai

*Femara

N ( 4003

*Tamoksifenas

N ( 4007

*Rizikos santykis

(95( PI)

*

P reikšmė1

*

*Išgyvenamumo be ligos pasireiškimo (pirminė vertinamoji baigtis)

- atvejai (visi, dokumentuoti protokolu)

*

351

*

428

*

0,81 (0,7, 0,93)

*

0,003

*

*Laikas iki nutolusių metastazių atsiradimo (antrinė vertinamoji baigtis)

*

184

*

249

*

0,73 (0,6, 0,88)

*

0,0012

*

*Išgyvenamumas iki tolimojo ligos išplitimo (antrinė vertinamoji baigtis)

*265

*318

*0,82 (0,70, 0,97)

*0,0204

*

*Bendras išgyvenamumas (antrinė vertinamoji baigtis)

- bendras mirčių skaičius

*

166

*

192

*

0,86 (0,7-1,06)

*

0,1546

*

*Išgyvenamumas be sisteminio ligos pasireiškimo (antrinė vertinamoji baigtis)

*

323

*

383

*

0,83-(0,72-0,97)

*

0,0172

*

*Antros krūties invazinis vėžys (antrinė vertinamoji baigtis)

*

19

*

31

*

0,61 (0,35, 1,08)

*

0,091

*

*

PI - pasikliautinis intervalas

1 Log-rank testas, stratifikuota pagal atsitiktinių imčių grupes ir ankstesnę pagalbinę chemoterapiją

MGA veiksmingumo rezultatai (stebėjimo mediana - 73 mėnesiai)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>