Vaistinis preparatas: Femara
Puslapis: 10


Nepageidaujami reiškiniai buvo analizuojami neatsižvelgiant į jų ryšį su vaistinio preparato vartojimu. Dauguma nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos gauta duomenų (maždaug 75% pacientų pranešė apie vieną ar daugiau NR), buvo 1 ir 2 sunkumo laipsnio pagal CTC (versija 2.0) bei CTCAE (versija 3.0) kriterijus. Vertinant viso sunkumo nepageidaujamus reiškinius, atsiradusius tyrimo gydymo laikotarpiu, Femara vartojusioms pacientėms, palyginti su gydytomis tamoksifenu, reikšmingai dažniau atsirasdavo hipercholesterolemija (atitinkamai 52% ir 29%; SR 1,83, 95% PI 1,70, 1,97), lūžių (atitinkamai 10,1% ir 7,1%, SR 1,42, 95% PI 1,18, 1,71), miokardo infarktas (atitinkamai 1,0% ir 0,5%; SR 2,00, 95% PI 1,00, 3,99), osteoporozė (atitinkamai 5,1% ir 2,7%; SR 1,88, 95% PI 1,40, 2,52) ir sąnarių skausmas (atitinkamai 25,2% ir, 20,4%; SR 1,23, 95% PI 1,11, 1,37).

Tamoksifeno vartojusioms pacientėms, palyginti su gydytomis Femara, reikšmingai dažniau atsirado karščio pylimas (atitinkamai 38% ir 33%; SR 0,88, 95% PI 0,82, 0,95), naktinis prakaitavimas (atitinkamai 17% ir 15%; SR 0,84, 95%PI 0,74, 0,95), kraujavimas iš makšties (atitinkamai 13% ir 5,2%; SR 0,40, 95% PI 0,33, 0,49), vidurių užkietėjimas (atitinkamai 2,9% ir 2,0%; SR 0,69, 95% PI 0,48, 0,99), tromboembolinių sutrikimų (atitinkamai 3,6% ir 2,1%; SR 0,57; 95% PI 0,41, 0,80), endometriumo hiperplazija ar vėžys (atitinkamai 2,3% ir 0,2%; SR 0,11, 95% PI 0,05, 0,24) ir proliferacinių endometriumo sutrikimų (atitinkamai 3,5% ir 0,6%; SR 0,16, 95% PI 0,09, 0,29).

Pagalbinis ankstyvojo krūties vėžio gydymas, tyrimas D2407

Tyrimas D2407 buvo III fazės, atviras, atsitiktinių imčių, daugiacentris, suplanuotas taip, kad būtų galima palyginti pagalbinio gydymo letrozolu ir tamoksifenu poveikį mineraliniam kaulų tankiui (MKT), kaulų žymenims bei lipidų koncentracijai serume nevalgius. Iš viso tyrime dalyvavo 262 moterys (po menopauzės), kurioms buvo atlikta krūties rezekcija dėl hormonams jautraus pirminio krūties vėžio. Jos buvo atsitiktinai suskirstytos į grupes vartoti po 2,5 mg letrozolo per parą 5 metus arba 20 mg tamoksifeno per parą 2 metus ir po to 2,5 mg letrozolo per parą 3 metus.

Pagrindinis tikslas buvo palyginti letrozolo ir tamoksifeno poveikį juosmeninių slankstelių (L2-L4) MKT (įvertinant MKT pokytį procentais nuo pradinio rodmens po 2 metų).

Po 24 mėnesių juosmeninių slankstelių (L2-L4) MKT sumažėjimo mediana, vartojant letrozolo, buvo 4,1%, tuo tarpu vartojant tamoksifeno šis rodmuo padidėjo (mediana - 0,3%) (absoliutus skirtumas - 4,4%), skirtumas buvo statistiškai reikšmingas tamoksifeno naudai (P<0,0001). Vis dėlto turimi duomenys rodo, kad nė vienai pacientei, kurios pradinis MKT buvo normalus, per 2 gydymo metus osteoporozės neatsirado, be to, osteoporozė gydymo laikotarpiu pasireiškė tik 1 ligonei, kuriai prieš tyrimą buvo osteopenija (T rodmuo -1,9) (centrinės peržiūros vertinimas).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>