Vaistinis preparatas: Malarone
Puslapis: 4


Malarone sudėtyje esantis proguanilas slopina parazitų dihidrofolatreduktazę. Nėra klinikinių duomenų, rodančių, kad papildomas folio rūgšties vartojimas sumažina vaistinio preparato veiksmingumą. Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms folio rūgšties papildomai siekiant išvengti nervinio vamzdelio sklaidos sutrikimų, šių papildų reikėtų vartoti ir gydantis Malarone.

Žindymo laikotarpis

Atliekant tyrimus su žiurkių patelėmis, nustatyta, kad atovakvono koncentracija piene sudarė 30 % vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje. Ar atovakvono patenka į žindyvės pieną, nežinoma.

Į žindyvės pieną patenka nedidelis proguanilo kiekis.

Žindyvės Malarone neturėtų vartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Buvo aprašyta galvos svaigimo atvejų. Pacientus reikėtų įspėti, kad, pasireiškus minėtam poveikiui, jie turėtų nevairuoti, nevaldyti mechanizmų ir neužsiimti veikla, kuri gali sukelti riziką jiems patiems ar aplinkiniams.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant Malarone, atovakvoną ar proguanilį, klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką. Pagal susitarimą nepageidaujamų poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (?1/10); dažni (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Atliekant klinikinius maliarijos gydymo atovakvonu ir proguanilu tyrimus dažniausiai pasitaikė tokių nepageidaujamų reiškinių (jie išvardinti neatsižvelgiant į priežastinį ryšį): pilvo skausmas, galvos skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kosulys. Minėtų reiškinių pasitaikė maždaug vienodai žmonėms, gydytiems atovakvonu ir proguanilu ar palyginamuoju vaistiniu preparatu nuo maliarijos.

Atliekant klinikinius tyrimus, kai atovakvonas ir proguanilas skiriamas maliarijos profilaktikai, dažniausiai pasitaikė tokių nepageidaujamų reiškinių (jie išvardyti neatsižvelgiant į priežastinį ryšį): galvos skausmas, pilvo skausmas ir viduriavimas. Minėtų reiškinių pasitaikė maždaug vienodai žmonėms, gydytiems tiek atovakvonu ir proguanilu, tiek placebu.

Organų sistemos klasė

*Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Anemija1, neutropenija2

*

*Pancitopenija (pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu) 4

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Alerginės reakcijos

*

*AngioedemaKlaida! Nerastas nuorodos šaltinis.

Anafilaksija3 Vaskulitas4

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Hiponatremija2, anoreksija1

*Padidėjusi amilazės koncentracija2

*

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Nenormalūs sapnai1,

depresija1

*Nerimas1

*Panikos priepuolis3,

verksmingumas3,

haliucinacijos3,

nakties košmarai3

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas1

*Nemiga1, galvos svaigimas1

*

*Traukuliai3

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>