Vaistinis preparatas: BAXOGAR
Puslapis: 4


Manoma, kad metabolinės sąveikos turėtų nebūti, kadangi ibandrono rūgštis neslopina pagrindinių žmogaus kepenų P450 izofermentų ir parodyta, kad neindukuoja žiurkių kepenų citochromo P450 sistemos fermentų. Be to, prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 85 – 87% veikliosios medžiagos (nustatyta in vitro, esant terapinei vaisto koncentracijai), todėl mažai tikėtina vaistų tarpusavio sąveika, susijusi su vaistų išstūmimu iš junginių su baltymais. Ibandrono rūgštis šalinama tik per inkstus sekrecijos būdu, jos biotransformacija nevyksta. Manoma, kad, šalinant šią rūgštį, nedalyvauja jokios žinomos rūgštinės ar bazinės transporto sistemos, dalyvaujančios šalinant kitas aktyvias medžiagas.

Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzė tyrimo (BM 16549), kurio metu pacientės vartojo ibandrono rūgštį (2,5 mg kartą per parą ar 150 mg kartą per mėnesį) kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar kitu NVNU, duomenimis, viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis po vienerių ir dvejų metų buvo panašus.

Iš 1500 pacienčių, dalyvavusių BM 16549 tyrime, kurio metu buvo lyginamas ibandrono rūgšties dozavimas kartą per mėnesį ir kartą per parą, 14% ir 18% vartojo histamino (H2), blokatorius ar protonų siurblio inhibitorius atitinkamai po vienerių ir dvejų metų. Šioms pacientėms viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis pacientėms, kurios buvo gydomos kartą per mėnesį vartojama 150 mg ibandrono rūgšties doze, ir toms, kurios kartą per parą vartojo 2,5 mg ibandrono rūgšties, viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų dažnis buvo panašus.

Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, biologinis ibandrono rūgšties prieinamumas padidėjo maždaug 20%, tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo. Vis dėlto, šis padidėjimas patenka į normalių biologinio ibandrono rūgšties prieinamumo reikšmių kintamumo diapazoną, todėl manoma, kad BAXOGAR vartojant kartu su H2 antagonistais ar su kitomis aktyviomis medžiagomis, kuris didina skrandžio pH, dozės keisti nereikia.

Farmakokinetiniai sąveikos tyrimai, kuriose dalyvavo moterys po menopauzės, įrodė, kad jokia sąveika su tamoksifenu ar pakeičiamajai hormonų terapijai vartojamais preparatais (estrogenais) nepasireiškia.

Sąveikos nepastebėta vaistą vartojant kartu su melfalanu/ prednizolonu pacientams, kuriems yra daugybinė mieloma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie ibandrono rūgšties vartojimą nėščioms moterims nepakanka. Tyrimai su žiurkėmis parodė toksinį poveikį dauginimuisi (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma.

BAXOGAR nėščios moterys turėtų nevartoti.

Žindymas

Nežinoma, ar ibandrono rūgštis išsiskiria su moters pienu. Turimai su jauniklius maitinančioms žiurkių patelėmis įrodė, kad su pienu išskiriamas nedidelis į veną suleistos ibandrono rūgšties kiekis.

BAXOGAR žindyvės turėtų nevartoti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>