Vaistinis preparatas: BAXOGAR
Puslapis: 5


Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nepageidaujamas poveikis

Geriamosios ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumas buvo vertinamas pagal 1251 pacientės, vartojusios preparatą keturių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, metu, duomenis; didžioji dauguma pacienčių dalyvavo pagrindiniame trejų metų gydymo tyrime (MF 4411). Bendrasis visų šių ibandrono rūgšties 2,5 mg paros dozės saugumo tyrimų profilis buvo panašus į placebo saugumo tyrimų profilį.

Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzės tyrimo (BM 16549) metu 150 mg ibandrono rūgšties, vartojamos kartą per mėnesį, ir 2,5 mg ibandrono rūgšties, vartojamos kartą per parą bendrasis saugumas buvo panašus. Bendra pacienčių, kurioms pasireiškė nepageidaujama reakcija, dalis vartojančių 150 mg ibandrono rūgšties paros dozę kartą per mėnesį grupėje po vienerių ir dvejų metų buvo atitinkamai 22,7 % ir 25 %. Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo. Daugeliu atvejų gydymo nutraukti nereikėjo.

Dažniausia pranešimuose minima nepageidaujama reakcija buvo sąnarių skausmas.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios, tyrėjų nuomone, buvo susiję su BAXOGAR, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases.

Dažniai yra apibūdinami taip: dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (?1/1 000 iki <1/100) ir reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios III fazės BM 16549 ir MF 4411 tyrimų metu moterims po menopauzės, kurios vartojo 150 mg BAXOGAR dozę kartą per mėnesį arba kasdien gėrė 2,5 mg ibandrono rūgšties dozę.

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*Nepageidaujamos reakcijos

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Reti

*Padidėjusio jautrumo reakcija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

*Galvos skausmas

*

*

*Nedažni

*Galvos sukimasis

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Dažni

*Ezofagitas, gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas

*

*

*Nedažni

*Ezofagitas, įskaitant stemplės išopėjimą arba striktūras ir rijimo sutrikimą, vėmimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte

*

*

*Reti

*Dvylikapirštės žarnos uždegimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Dažni

*Išbėrimas

*

*

*Reti

*Angioneurozinė edema, veido edema, dilgėlinė

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Dažni

*Artralgija, mialgija, skeleto raumenų skausmas, mėšlungis, skeleto raumenų sustingimas

*

*

*Nedažni

*Nugaros skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos

pažeidimai

*Dažni

*Į gripą panašus negalavimas*

*

*

*Nedažni

*Nuovargis

*

*

MedDRA 7.1versija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>