Vaistinis preparatas: BAXOGAR
Puslapis: 6


* Gauta pranešimų, kad vartojant kartą per mėnesį 150 mg ibandrono rūgšties dozę buvo laikinų, į gripą panašių simptomų, paprastai pasireiškiančių po pirmosios dozės. Tokie simptomai dažniausiai trukadavo neilgai, būdavo nesunkūs ar vidutinio sunkumo, toliau vartojant preparatą praeidavo savaime ir gydymo vaistais nereikėdavo. Į gripą panašus negalavimas apima reiškinius, pateiktus kaip ūminės fazės reakcija ar simptomai, įskaitant raumenų skausmą, sąnarių skausmą, karščiavimą, drebulį, nuovargį, pykinimą, apetito netekimąs ar kaulų skausmą.

Gydymo kartą per mėnesį vartojama doze tyrime dalyvavo pacientai, įskaitant anksčiau sirgusius virškinimo trakto ligomis pacientus tai pat ir sirgusius pepsine opa, iš kurios nekraujavo, ar dėl kurios nereikėjo gydytis ligoninėje, ir pacientais, kuriems buvo vaistais kontroliuojama dispepsija ar refliuksas. Šiems pacientams vartojant ibandrono rūgšties 150 mg dozę kartą per mėnesį ar 2,5 mg dozę kartą per parą viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų dažnis buvo panašus.

Laboratorinių tyrimų duomenys

Trejų metų kartą per parą vartojamos 2,5 mg ibandrono rūgšties dozės pagrindinio tyrimo (MF 4411) duomenimis, palyginti su su placebą vartojusių pacientų grupės duomenimis, laboratorinių rodiklių pokyčių, rodančių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimą, kraujo sistemos pažeidimą, hipokalcemiją ar hipofosfatemiją, skirtumo nebuvo. Panašiai, skirtumo tarp grupių nepastebėta BM 16549 tyrimo metu po vienerių ir po dvejų metų.

Po vaisto patekimo į rinką sukaupta patirtis

Gauta pranešimų apie žandikaulio osteonekrozės atvejus bisfosfonatais gydytiems pacientams. Dauguma atvejų buvo susiję su vėžiu sergančias pacientais, bet žandikaulio osteonekrozės buvo ir pacientams, vartojusiems preparatą dėl osteoporozės. Paprastai žandikaulio osteonekrozė buvo susijusi su danties ištraukimu ir lokalia infekcija (įskaitant osteomielitą). Manoma, kad rizikos veiksniai taip pat yra vėžio diagnozė, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas ar prasta burnos higiena (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Specifinės informacijos apie ibandrono rūgšties perdozavimo gydymą nėra.

Vis dėlto, remiantis duomenimis apie šios grupės junginius, išgerta per didelė dozė gali sukelti nepageidaujamas viršutinės virškinimo trakto dalies reakcijas (pvz., skrandžio negalavimą, virškinimo sutrikimą, ezofagitą, gastritą ar opą) ar hipokalcemiją. Ibandrono rūgščiai surišti turėtų būti sugirdoma pieno ar antacidinių preparatų ir simptomiškai gydomos bet kokios nepageidaujamos reakcijos. Dėl stemplės dirginimo rizikos negalima sukelti vėmimo, pacientas turi išlikti vertikalioje padėtyje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( Bisfosfonatai, ATC kodas ( M05BA06

Veikimo mechanizmas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>