Vaistinis preparatas: Pamidronate Disodium Hospira
Puslapis: 8


Manoma, kad pamidronatas eliminuojamas nemetabolizuotas. 20 - 55( į veną suleistos dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusio preparato pavidalu per pirmas 72 valandas. Tyrimo laikotarpiu neišsiskyrusios, t. y. organizme likusios, dozės dalies dydis nuo infuzuotos dozės dydžio (vartotos 15 – 180 mg dozės) ir infuzijos greičio (infuzuota 1,25 – 60 mg/val. greičiu) nepriklausė. Remiantis preparato išsiskyrimo pro inkstus tyrimo duomenimis, galima daryti išvadą, kad jo eliminacija yra dvifazė. Pirmos fazės metu pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 1,6 val., antros ( 27 val. Vaistinio preparato klirensas inkstuose yra 54 ml/min. Jis rodo tendenciją koreliuoti su kreatinino klirensu.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant ir sunkų sutrikimą) kraujo plazmoje tokio pamidronato susikaupimo, koks sukelia nepageidaujamą poveikį, nepastebėta. Vadinasi, ligoniams, kuriems yra bet kokio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra maža), dozės mažinti nereikia (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Farmakokinetikos tyrimu vėžiu sergančių ligonių organizme nustatyta, kad žmonių, kurių inkstų funkcija normali, ir pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme pamidronato AUC nesiskiria. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, (kreatinino klirensas ( 30 ml/min.), organizme pamidronato AUC buvo 3 kartus didesnis, negu žmonių, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ( 90 ml/min.).

Nors farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, jog žmonėms, kuriems yra bet kokio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, tačiau tol, kol bus gauta daugiau duomenų, ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, greičiau negu po 20 mg per valandą preparato infuzuoti nerekomenduojama.

Metabolinis pamidronato dinatrio druskos klirensas ir klirensas kepenyse yra nereikšmingas, todėl kepenų funkcijos sutrikimas jo farmakokinetikai įtakos neturėtų daryti. Metabolizmo ir jungimosi prie kraujo plazmos baltymų (žr. aukščiau) metu pamidronato dinatrio druskos ir kitų vaistinių preparatų sąveika mažai tikėtina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių tyrimų metu kancerogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms pamidronatas nesukėlė.

Mutageninio poveikio tyrimų metu genotoksinio medikamento aktyvumo nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Fosfato rūgštis

Natrio hidroksido tirpalas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Pamidronatas sudaro kompleksinius junginius su dvivalenčiais katijonais, todėl jo negalima maišyti su intraveniniais infuziniais tirpalais, kuriuose yra kalcio.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>