Vaistinis preparatas: Valsartan Krka
Puslapis: 12


Marmosetėms, vartojusioms panašias dozes, pokyčiai buvo panašūs, bet stipresni, negu žiurkėms, ypač poveikis inkstams (pasireiškė nefropatija, padidėjo šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujyje).

Abiejų rūšių gyvūnams atsirado jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofija. Manoma, jog minėtus pokyčius sukėlė farmakologinis valsartano poveikis - ilgalaikė hipotenzija, ypač marmosetėms. Terapinėmis dozėmis gydomiems žmonėms tyrimo metu gauti duomenys apie jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofiją neturėtų būti reikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas

Kroskarmeliozės natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 4000

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės

7, 14, 28, 56, 98 tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/07/0756/001

N14 - LT/1/07/0756/002

N28 - LT/1/07/0756/003

N56 - LT/1/07/0756/004

N98 - LT/1/07/0756/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-06-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valsartan Krka 80 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

80 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje yra įspausta vagelė.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija

Pirminės hipertenzijos gydymas.

Neseniai ištikęs miokardo infarktas

Simptominio širdies nepakankamumo arba besimptomio sistolinės kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo, atsiradusio po neseniai (prieš 12 val.10 parų) ištikusio miokardo infarkto, gydymas tuo atveju, jeigu paciento būklė stabili (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Širdies nepakankamumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>