Vaistinis preparatas: CAMPTO
Puslapis: 9


Maždaug 10,3 % pacientų (2,5 % gydymo ciklų) nustatyta infekcijos epizodų, maždaug 5,3 % pacientų (1,1 % gydymo ciklų) infekcijos buvo susijusios su sunkia neutropenija, du pacientai nuo jų mirė.

Anemija nustatyta maždaug 58,7 % pacientų (8 % hemoglobino koncentracija buvo < 8 g/dl, 0,9 % ? < 6,5 g/dl).

Trombocitopenija (trombocitų < 100 000 ląstelių/mm3) nustatyta 7,4 % pacientų (1,8 % gydymo ciklų). 0,9 % pacientų (0,2 % gydymo ciklų) trombocitų kiekis buvo ( 50 000 ląstelių/mm3.

Beveik visiems pacientams trombocitų kiekis sunormalėjo iki 22-osios dienos.

Kombinuotas gydymas

Neutropenija pasireiškė 82,5 %, sunki neutropenija (neutrofilų kiekis < 500 ląstelių/mm3) – 9,8 % pacientų.

67,3 % stebėtų gydymo ciklų neutrofilų kiekis tapo mažesnis kaip 1000 ląstelių/mm3 (tarp jų 2,7 % – < 500 ląstelių/mm3).

Paprastai neutrofilų kiekis visiškai sunormalėdavo per 78 dienas.

Karščiavimas su sunkia neutropenija nustatytas 3,4 % pacientų (0,9 % gydymo ciklų).

Maždaug 2 % pacientų (0,5 % gydymo ciklų) nustatyta infekcijos epizodų, maždaug 2,1 % pacientų (0,5 % gydymo ciklų) infekcijos buvo susijusios su sunkia neutropenija, vienas pacientas nuo jų mirė.

Anemija nustatyta 97,2 % pacientų (2,1 % hemoglobino koncentracija buvo < 8 g/dl).

Trombocitopenija (trombocitų < 100 000 ląstelių/mm3) nustatyta 32,6 % pacientų (21,8 % gydymo ciklų). Sunkios trombocitopenijos (trombocitų < 50 000 ląstelių/mm3) atvejų nenustatyta.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, pranešta apie vieną periferinės kilmės trombocitopenijos, susijusios su antitrombocitiniais antikūnais, atvejį.

Infekcijos ir infestacijos

Sepsio ištiktiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė inkstų funkcijos nepakankamumas, hipotenzija, širdies ir kraujotakos nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Ūminis cholinerginis sindromas

Taikant monoterapiją, sunkus trumpalaikis ūminis cholinerginis sindromas nustatytas 9 %, taikant kombinuotą chemoterapiją – 1,4 % pacientų. Svarbiausi jo simptomai yra ankstyvasis viduriavimas bei įvairūs kiti simptomai (pvz., pilvo skausmas, konjunktyvitas, rinitas, hipotenzija, vazodilatacija, prakaitavimas, šaltkrėtis, negalavimas, galvos svaigimas, regos sutrikimai, miozė, ašarojimas ir seilėtekio sustiprėjimas), pasireiškiantys CAMPTO infuzijos metu arba per pirmas 24 val. po jos. Šiuos simptomus pašalina atropinas (žr. 4.4 skyrių).

Sunki astenija pasireiškė mažiau kaip 10 % pacientų, kuriems buvo taikoma monoterapija, ir 6,2 % pacientų, kuriems buvo taikomas kombinuotas gydymas. Priežastinis ryšys su CAMPTO vartojimu tiksliai nenustatytas. Karščiavimas be infekcijos ir sunkios neutropenijos pasireiškė 12 % pacientų, kuriems buvo taikoma monoterapija, ir 6,2 % pacientų, kuriems buvo taikomas kombinuotas gydymas.

Nedažnais atvejais pasireiškė lengvų reakcijų infuzijos vietoje.

Širdies sutrikimai

Gauta retų pranešimų apie hipertenziją, pasireiškusią infuzijos metu ar po jos.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>