Vaistinis preparatas: Helides
Puslapis: 10


Maždaug 2,9 ((1,5)% populiacijos neturi funkcionuojančio CYP 2C19 fermento. Tokie asmenys vadinami silpnais metabolizuotojais. Šių pacientų organizme ezomeprazolo metabolizmą tikriausiai daugiausia katalizuoja CYP 3A4. Kartotines 40 mg ezomeprazolo dozes vartojant kartą per parą, vidutinis AUC silpnų metabolizuotojų kraujo plazmoje būna maždaug 100% didesnis, negu asmenų, turinčių funkcionuojantį CYP 2C19 fermentą (ekstensyvių metabolizuotojų). Vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 60% didesnė.

Šie duomenys įtakos ezomeprazolo dozavimui neturi.

Senyvų (71-80 metų) asmenų organizme ezomeprazolo metabolizmas reikšmingai nekinta.

Išgėrus vieną 40 mg ezomeprazolo dozę, moterų organizme vidutinis AUC būna madaug 30% didesnis negu vyrų. Kartą per parą vartojant kartotines dozes, nuo lyties priklausomų farmakokinetikos skirtumų nenustatyta. Šie duomenys įtakos ezomeprazolo dozavimui neturi.

Organų funkcijos sutrikimas

Pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme ezomeprazolo metabolizmas gali sutrikti. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme ezomeprazolas metabolizuojamas lėčiau, todėl 2 kartus padidėja jo AUC. Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 20 mg paros dozės. Ezomeprazolo vartojant kartą per parą, organizme nesikaupia nei ezomeprazolo, nei svarbiausių jo metabolitų.

Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, neatlikta. Kadangi pro inkstus išsiskiria ne nepakitęs ezomeprazolas, bet jo metabolitai, todėl nėra tikėtina, kad vaistinio preparato kinetika kistų pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme.

Vaikai ir paaugliai

12 – 18 metų paaugliai

Vartojant kartotines 20 mg ar 40 mg ezomeprazolo dozes, 12 – 18 metų paauglių organizme bendra ekspozicija (AUC) ir laikas, per kurį koncentracija kraujo plazmoje tampa didžiausia (tmax), buvo panašūs į suaugusių žmonių, vartojančių tokias pačias ezomeprazolo dozes.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Su žiurkėmis atliktais racemato mišinio kancerogeninio poveikio tyrimais nustatyta skrandžio enterochromatofininių ląstelių hiperplazija ir karcinoidų. Šio poveikio žiurkių skrandžiui priežastis – skandžio rūgšties gamybos sumažėjimo sukelta ilgalaikė stipriai išreikšta hipergastrinemija. Toks poveikis pasireiškia žiurkėms, kurios ilgai vartoja skrandžio rūgšties sekrecijos inhibitorių.



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sacharozė ir kukurūzų krakmolas)

Hipromeliozė

35( dimetikono emulsija, kurios sudėtyje yra dimetikono, propilo parahidroksibenzoato (E 216), metilo parahidroksibenzoato (E 218), sorbo rūgšties, natrio benzoato, polietilenglikolio sorbitano monolaurato, oktilfenoksipolietoksietanolio ir propilenglikolio

Polisorbatas 80

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>