Vaistinis preparatas: Carboplatin "Ebewe"
Puslapis: 5


Mažiau nei 2 proc. pacientų karboplatina sukelia skonio pakytį, asteniją, alopeciją ir su infekcija ar alergija nesusijusį karščiavimą bei drebulį. Retkarčiais gali pasireikšti Gasero sindromas.

4.9. Perdozavimas

Specifinis karboplatinos priešnuodis nežinomas. Medikamento perdozavus, gali atsirasti komplikacijų dėl mieloidinio audinio funkcijos slopinimo ir inkstų bei kepenų funkcijos sutrikimo.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinamika

Karboplatina yra vaistas nuo vėžio. Jos aktyvumas patvirtintas atliekant tyrimus su keliomis pelių ir žmonių ląstelių eilėmis.

Gydant daugelį vėžio rūšių, nepriklausomai nuo ligos lokalizacijos vietos, karboplatinos veiksmingumas yra toks pat kaip cisplatinos.

Šarminio eliuavimo ir DNR prijungimo būdu nustatyta, kad cisplatinos ir karboplatinos veikimo būdas yra beveik toks pat. Dėl karboplatinos, kaip ir cisplatinos, poveikio atsiranda DNR spiralės struktūros pokyčių, dėl kurių sutrumpėja jos grandinė.

5.2. Farmakokinetika

Biocheminės karboplatinos savybės panašios į cisplatinos, todėl jai veikiant atsiranda kryžminių jungčių ir DNR grandinėje, ir tarp DNG grandinių.

Žmogaus kraujo plazmoje bendro platinos kiekio ir ultrafiltruotos laisvos platinos koncentracijos priklausomumas nuo karboplatinos dozės yra linijinis. Bendro platinos kiekio ploto, kurį koordinačių sistemoje apibrėžia koncentracijos kreivė, priklausomumas nuo dozės irgi yra linijinis.

Karboplatinos infuzavus 4 dienas iš eilės, platinos kraujo plazmoje nesusikaupia. Vaisto infuzavus žmogui, ultrafiltruotos laisvos platinos galutinės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6 valandos, karboplatinos(1,5 val. Pradinės fazės metu didžiausias ultrafiltruotos platinos kiekis būna karboplatinos pavidalu. Bendro platinos kiekio kraujo plazmoje galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 24 val. Per 24 valandas po infuzijos apie 87 proc. platinos prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

Iš organizmo karboplatina išsiskiria daugiausiai pro inkstus. Per 24 valandas pašalinama apie 70 proc. infuzuotos dozės. Didžioji dozės dalis išsiskiria per pirmas 6 valandas po infuzijos.

Ultrafiltruotos platinos bendras klirensas ir inkstų klirensas koreliuoja ne su inkstų kanalėlių sekrecija, bet su glomerulų filtracijos greičiu.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms tyrimų metu karboplatina sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį (žr. 4.6 skyrių "Nėštumo ir žindymo laikotarpis"). In vivo ir in vitro medikamentas sukelia mutageninį poveikį. Ar jis gali daryti kancerogenį poveikį, neištirta, tačiau medžiagos, kurių veikimo būdas toks kaip karboplatinos, kancerogeninį poveikį sukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

Bevandenis natrio dvivandenilio fosfatas, natrio hidroksidas, injekcijų vanduo.

6.2. Nesuderinamumas

Jeigu karboplatinos tirpalas liečiasi su aliuminiu, tirpale gali atsirasti nuosėdų.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai

6.4. Laikymo sąlygos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>