Vaistinis preparatas: Tercef
Puslapis: 12


medikamento, net didesnėmis dozėmis, pvz., 1 - 2 g, vartojimas, faktiškai yra nepagrįstas.

Netiesiškumas

Ceftriaksono farmakokinetika nuo dozės priklausoma farmakokinetika yra netiesinė. Tai paaiškinama nuo koncentracijos priklausomu prisijungimo prie plazmos baltymų sumažėjimu ir dėl to atitinkamai padidėjusiu pasiskirstymu bei šalinimu.

Visi farmakokinetikos rodmenys, išskyrus pusinės eliminacijos periodą, yra priklausomi nuo dozės. Pakartotinai vartojant 0,5 – 2 g dozę, farmakokinetikos rodmenys būna 15 – 36 % didesni, negu suvartojus vienkartinę dozę.

Specialiųjų grupių pacientai

Senyvi žmonės (vyresni negu 75 metų)

Senyviems pacientams ceftriaksono pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra 2 – 3 kartus ilgesnis, negu jaunesniems žmonėms.

Naujagimiai ir kūdikiai

3 parų naujagimiams ceftriaksono pusinės eliminacijos iš serumo periodas trunka maždaug 16 valandų, o 9 – 30 parų kūdikiams – maždaug 9 valandas.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir/ar kepenų veikla

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų veikla, daugiau ceftriaksono šalinama su tulžimi, o pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla, – su šlapimu. Šiems pacientams ceftriaksono pusinės eliminacijos iš plazmos periodas beveik nepailgėja. Jis gali pailgėti pacientams, kurių sutrikusi ne tik inkstų, bet ir kepenų veikla.

Jeigu yra galutinė inkstų veiklos nepakankamumo stadija, pusinės eliminacijos periodas būna žymiai ilgesnis ir trunka maždaug 14 valandų.

Farmakokinetika esant specifinėms klinikinėms situacijoms

Pirmąją gyvenimo savaitę 80% dozės išsiskiria su šlapimu; po pirmojo mėnesio eliminacijos lygis susilygina su suaugusiųjų. Naujagimiams, jaunesniems nei 8 dienos, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra du ar tris kartus ilgesnis nei jaunų suaugusiųjų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vaisto vartojant daug kartų pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, pvz., virškinimo trakto sutrikimai, nefrotoksinis poveikis, buvo laikinas ir susijęs su parenteraliniu būdu vartojamomis didelėmis cefalosporino dozėmis.

Vartojant dideles ceftriaksono dozes šunims ir beždžionėms pastebėta viduriavimo, tulžies pūslės akmenų atsiradimo ir nefrotoksinio poveikio atvejų.

Ceftriaksonas nedaro įtakos dauginimuisi ir vaisingumui. Nepastebėta jokio mutageninio ceftriaksono aktyvumo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Tirpalų, kurių sudėtyje yra ceftriaksono negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar šiais tirpalais juos papildyti. Be to, buteliuke esančio ceftriaksono negalima tirpinti ar paruošto vartojimui į veną tirpalo skiesti tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio( pvz., Ringerio, Hartmano tirpalais), nes gali susiformuoti nuosėdos. Ceftriaksono negalima maišyti ar skirti kartu su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio. (žr. 4.2, 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius). Be to, jo negalima maišyti su vankomicinu, aminoglikozidais, flukonazolu, oksidinančiomis medžiagomis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>