Vaistinis preparatas: MEDOPEXOL
Puslapis: 5


MEDOPEXOL gydomus pacientus, kuriems pasireiškė somnolencija ir (arba) staigaus miego priepuoliai, būtina įspėti, kad nevairuotų ir nedirbtų kitokio darbo (pvz., nevaldytų mechanizmų), kurio metu dėl budrumo sumažėjimo gali kilti sunkios traumos ar mirties rizika pačiam pacientui ar kitiems asmenims, tol, kol minėtas poveikis išnyks (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydymo MEDOPEXOL metu, yra nenormalios mintys, amnezija, impulsų kontrolės sutrikimo elgsenos simptomai ir kompulsijos, pvz., persivalgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkinėti, hiperseksualumas ir patologinis azartinis lošimas, konfūzija, vidurių užkietėjimas, deliuzija, galvos svaigimas, diskinezija, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, paranoja, periferinė edema, niežulys, išbėrimas ir kitokios padidėjusio jautrumo reakcijos, neramumas, somnolencija, staigaus miego priepuoliai, regos sutrikimai, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.

Remiantis bendra placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1923 pramipeksoliu gydomų pacientų ir 1354 tiriamieji, gydomi placebu, abiejų grupių pacientams nepageidaujamų reakcijų atsirado dažnai. Bent po vieną nepageidaujamą reakciją pasireiškė 63( pramipeksoliu gydomų pacientų ir 52( placebo vartojančių tiriamųjų.

Lentelėje pateikti nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo Parkinsono liga sergantys pacientai, dažnis. Lentelėje pateiktos tos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 0,1( arba daugiau pramipeksoliu gydomų pacientų ir kurios pramipeksolio vartojantiems pacientams pasireiškė reikšmingai dažniau, negu vartojantiems placebo, arba kurios buvo laikomos kliniškai reikšmingos. Daugumas dažnų nepageidaujamų reakcijų buvo silpnos arba vidutinio sunkumo, paprastai pasireiškė ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir turėjo polinkį išnykti net gydymą tęsiant.

Organų sistemų klasėse išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis (pacientų, kuriems tokia reakcija pasireiškė, skaičius) apibūdinamas taip:

labai dažni (( 1/10),

dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10),

nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100),

reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000),

labai reti (( 1/10 000),

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai Parkinsono liga sergantiems pacientams

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>