Vaistinis preparatas: Tavanic
Puslapis: 9


1-6 mėnesius trukusių tyrimų metu beždžionėms ir žiurkėms vaisto buvo duodama per zondą. Žiurkėms buvo duodama 50 mg/kg, 200 mg/kg ir 800 mg/kg kūno svorio arba 20 mg/kg, 80 mg/kg ir 320 mg/kg kūno svorio dienos dozė, beždžionėms – 10 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg kūno svorio arba 10, 25 ir 62,5 mg/kg kūno svorio dienos dozė.

Vaisto poveikis žiurkėms buvo nedidelis. Daugiausia jis pasireiškė tik nuo 200 mg/kg kūno svorio ir didesnės dienos dozės: pirmiausia sumažėjo maisto suvartojimas ir šiek tiek pakito kraujo ir biocheminių tyrimų rodmenys.

Šalutinio poveikio stebėjimo rezultatas – padaryta išvada (angl. NOEL), kad 1-6 mėnesius vartojant atitinkamai 200-20 mg/kg kūno svorio levofloksacino dienos dozes, nepageidaujamo poveikio nepasireiškia.

Beždžionėms, enteriniu būdu vartojusioms 100 mg/kg kūno svorio dienos dozę, toksinis poveikis buvo nedidelis. Kai kuriems gyvūnams jis pasireiškė kūno svorio sumažėjimu ir kartu seilėtekiu, viduriavimu bei šlapimo pH sumažėjimu. 6 mėnesių tyrimo laikotarpiu toksinis poveikis nepasireiškė. NOEL išvada tokia: preparato vartojant 30 mg/kg ir 62,5 mg/kg kūno svorio per dieną atitinkamai 1 ir 6 mėnesius, nepageidaujamas poveikis nepasireiškia.

6 mėnesių laikotarpio tyrimo NOEL išvada tokia: žiurkėms ir beždžionėms, per dieną vartojusioms atitinkamai 20 mg/kg ir 62,5 mg/kg kūno svorio preparato, nepageidaujamas poveikis nepasireiškia.

Poveikis dauginimosi funkcijai

Žiurkėms, kurioms per dieną buvo duodama 360 mg/kg kūno svorio levofloksacino enteriniu būdu arba injekuojama į veną ne daugiau kaip 100 mg/kg kūno svorio dozė, žalingas poveikis vaisingumui arba dauginimosi funkcijai nepasireiškia. Levofloksacino vartojant per dieną 810 mg/kg kūno svorio enteriniu būdu arba 160 mg/kg kūno svorio injekuojant į veną, teratogeninio poveikio nebūna. Tyrimai su triušiais parodė, kad per dieną vartojant preparato 50 mg/kg kūno svorio enteriniu būdu arba injekuojant į veną 25 mg/kg kūno svorio dozę, teratogeninis poveikis nepasireiškia.

Levofloksacinas nedarė poveikio vaisingumui ir tik dėl toksinio poveikio motinai sulėtėjo vaisiaus vystymasis.

Genotoksinis poveikis

Tyrimai su bakterijų arba žinduolių ląstelėmis parodė, kad levofloksacinas genų mutacijos nesukelia, tačiau in vitro nesukėlus metabolinės aktyvacijos 100 mikrogramų/ml arba didesnė dozė kininio žiurkėno plaučių ląstelėse sukėlė chromosomų aberaciją.

Tyrimų in vivo (mikrobranduolių, seserinių chromatidžių pasikeitimo, neprognozuotos DNR sintezės, dominantinės letalinės mutacijos testo) metu genotoksinio poveikio nepastebėta.

Kancerogeninis poveikis

2 metų tyrimai su žiurkėmis parodė, kad duodant joms 10 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg kūno svorio vaisto dienos dozę kartu su maistu, kancerogeninis poveikis nepasireiškia.

Toksinis poveikis sąnariams

Kaip ir kiti fluorochinolonai, levofloksacinas daro poveikį žiurkių ir šunų kremzlėms, epidermio pūslėms ir ertmėms.

Toks poveikis labiau pasireiškia jauniems gyvūnams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>