Vaistinis preparatas: Exemestane-ratiopharm
Puslapis: 5


24 mėnesių trukmės dvigubai aklo, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pomenopauzinės būklės moterys, sergančios ankstyva krūties vėžio stadija ir gydomos eksemestanu (N=73) arba placebu (N=73), duomenimis buvo nustatyta, kad eksemestanas vidutiniškai 7 ( 9% sumažino DTL-cholesterolio kiekį kraujo plazmoje, palyginti su placebu, kuris atitinkamai jį padidino 1%. Taip pat eksemestano grupėje 5 ( 6% sumažėjo apolipoproteino A1, palyginti su 7 ( 9% placebo grupėje. Poveikis kitiems lipidų parametrams (bendram cholesteroliui, MTL cholesteroliui, trigliceridams, apolipoproteinui B ir lipoproteinui A) buvo labai panašus abejose gydymo grupėse. Klinikinė reikšmė šių rezultatų yra neaiški.

IES tyrimo duomenimis, skrandžio opų dažniau atsirado eksemestano, palyginti su tamoksifenu, grupėje (0,7 %, palyginti su < 0,1 %). Daugelis pacienčių, kurioms atsirado skrandžio opa, eksemestaną vartojo kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo) ir (arba) anksčiau buvo sirgusios skrandžio opa.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Hepatitas, cholestazinis hepatitas.

Šios reakcijos registruotos, remiantis spontaniniais pranešimais populiacijoje, kurios mastą tiksliai nustatyti neįmanoma, taigi ne visada galima tiksliai nustatyti šių reakcijų dažnį ar priežastinį ryšį su vaistiniu preparatu.

4.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu buvo skiriama iki 800 mg vienkartinė eksemestano dozė sveikoms moterims savanorėms ir iki 600 mg per parą moterims po menopauzės, sergančioms vėlyvosiomis krūties vėžio stadijomis. Šios dozės buvo gerai toleruojamos. Vienkartinė eksemestano dozė, galinti sukelti gyvybei pavojingų simptomų, nežinoma. Žiurkėms mirtina vienkartinė sugirdyto vaistinio preparato dozė buvo 2000 kartų didesnė, o šunims 4000 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui (mg/m2). Specifinio priešnuodžio, perdozavus eksemestaną, nėra, todėl gydoma simptomiškai. Reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, dažnai tikrinti gyvybės požymius ir atidžiai stebėti pacientę.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – steroidų aromatazės inhibitorius, vaistas nuo vėžio, ATC kodas – L02BG06

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>