Vaistinis preparatas: Tidomat
Puslapis: 8


Iki 15 mėnesių trukmės klinikinių tyrimų metu buvo palygintas du kartus per parą (ryte ir prieš miegą) skiriamo dorzolamido/timololio akių lašų tirpalo ir kartu arba po vieną skiriamų 0,5% timololio ir 2% dorzolamido tirpalo akispūdį mažinantis poveikis glaukoma arba akių hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems tiko toks sudėtinis gydymas. Buvo taip pat tirti negydyti pacientai, ir tie, kuriems monoterapija timololiu buvo nepakankama. Prieš įtraukiant į tyrimą, daugumai pacientų buvo taikoma monoterapija vietinio poveikio beta adrenoreceptorių blokatoriumi. Tyrimo duomenimis, du kartus per parą vartojamas dorzolamido/timololio akių lašų tirpalas akispūdį mažino labiau, negu atskirai vartojamas tris kartus per parą 2% dorzolamidas arba du kartus per parą vartojamas 0,5% timololis. Du kartus per parą vartojamo dorzolamido/timololio akių lašų tirpalo akispūdį mažinantis poveikis buvo toks pat kaip du kartus per parą kartu skiriamų dorzolamido bei timololio. Dorzolamido/timololio akų lašų tirpalą vartojant du kartus per parą, akispūdis buvo mažinamas visą parą ir nekito ilgai vartojant vaistą.

Vaikų populiacija

Buvo atliktas trijų mėnesių trukmės kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio pagrindinis tikslas buvo objektyviai nustatyti ir dokumentais pagrįsti 2% dorzolamido hidrochlorido akių lašų tirpalo vartojimo saugumą jaunesniems negu 6 metų vaikams. Šiame tyrime dalyvavo 30 dviejų metų arba vyresnių, bet jaunesnių negu 6 metų vaikų, kurių akispūdis vienu timololiu arba dorzolamidu buvo kontroliuojamas nepakankamai. Atviros tyrimo fazės metu visi pacientai vartojo dorzolamido/timololio akių lašų tirpalą. Veiksmingumas šiems pacientams nebuvo nustatytas. Šioje mažoje grupėje 2 kartus per parą vartojamą dorzolamido/timololio akių lašų tirpalą gerai toleravo ir gydymo kursą baigė 19 pacientų; 11 pacientų gydymą nutraukė dėl operacijos, vaistų pakeitimo ar kitų priežasčių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Dorzolamido hidrochloridas:

Skirtingai nuo geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių, vietinis dorzolamido hidrochlorido vartojimas sudaro galimybę veikliajai medžiagai tiesiogiai paveikti akį žymiai mažesnėmis dozėmis ir dėl to sukelti mažesnį sisteminį poveikį. Klinikinių tyrimų metu dėl to akispūdis sumažėdavo nesutrikdant šarmų ir rūgščių arba elektrolitų pusiausvyros, kaip atsitinka vartojant geriamuosius karboanhidrazės inhibitorius.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>