Vaistinis preparatas: Alzepil
Puslapis: 6


6 mėnesių trukmės tyrimo metu gydymo donepezilu analizės išvados buvo padarytos remiantis trimis veiksmingumo kriterijais: ALVS-kog (pažinimo matas), gydytojo apklausa, pagrįsta matomais pokyčiais ir slaugytojo informacija (visų funkcijų matas), ir klinikinės demencijos vertinimo skalės kasdieninio aktyvumo rodikliais (visuomeninės veiklos, savęs aptarnavimo, mėgstamos ir namų veiklos matas).

Buvo laikoma, kad gydymas veiksmingas tiems pacientams, kurie atitiko toliau išvardytus kriterijus.

Atsakas į gydymą – pagerėjimas, jei ALVS-kog mažiausiai 4 taškai, jokio pablogėjimo, gydytojo apklausos duomenimis, ir jokio pablogėjimo vertinant pagal klinikinės demencijos vertinimo skalės kasdieninio aktyvumo rodiklius.



*Atsakas %

*

*

*Numatytų gydyti pacientų skaičius

n = 365

*Vertinamų pacientų skaičius

n = 352

*

*Placebo grupė

*10 %

*10 %

*

*Donepezilo HCl 5 mg grupė

*18 % *

*18 % *

*

*Donepezilo HCl 10 mg grupė

*21 % *

*22 % **

*

** p <0,05

** p <0,01

Gydant donepezilo hidrochloridu statistiškai reikšmingai padidėjo pacientų, kurie reagavo į nuo dozės priklausomą gydymą, procentas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Maksimali koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 3–4 val. išgėrus preparato. Plazmos koncentracijos ir plotas po laiko bei koncentracijos kreive didėja proporcingai dozei. Terminalinis pusinis dispozicijos laikas yra maždaug 70 val. Vartojant vieną dozę per parą daug kartų, palaipsniui pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija. Pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama maždaug per 3 savaites nuo gydymo pradžios. Nusistovėjus pusiausvyrinei donepezilo hidrochlorido koncentracijai plazmoje, farmakodinaminis aktyvumas ir ši koncentracija per parą mažai keičiasi.

Maistas neturi įtakos donepezilo hidrochlorido absorbcijai.

Pasiskirstymas

Maždaug 95 % donepezilo hidrochlorido jungiasi su plazmos baltymais. Duomenų apie aktyviojo metabolito 6-O-desmetildonepezilo jungimąsi prie plazmos baltymų nėra. Donepezilo hidrochlorido pasiskirstymas įvairiuose organizmo audiniuose pakankamai neištirtas, tačiau su sveikais vyriškos lyties savanoriais atliktas tyrimas parodė, kad, išgėrus vieną 14C žymėto donepezilo hidrochlorido 5 mg dozę, apie 28 % radioaktyvumo išlieka praėjus 240 val. Tai leidžia manyti, kad donepezilo hidrochlorido ir (arba) jo metabolitų organizme gali likti ilgiau kaip 10 dienų.

Metabolizmas ir išsiskyrimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>