Vaistinis preparatas: FULSED
Puslapis: 8


Midazolamas sukelia anterogradinę amneziją (dažnai šis poveikis yra labai pageidaujamas prieš diagnostines ir chirurgines procedūras bei jų metu), kurios trukmė yra tiesiogiai susijusi su suvartota doze. Ilgesnė amnezija gali sukelti nepatogumų ambulatoriniams pacientams, kurie po procedūros yra išleidžiami iš gydymo įstaigos. Po parenterinės midazolamo injekcijos pacientas gali išvykti iš ligoninės ar konsultacinio skyriaus tik jei jį lydi palydovas.

Paradoksinės reakcijos

Gauta pranešimų, kad vartojant midazolamo gali pasitaikyti paradoksinių reakcijų, tokių kaip sujaudinimas, nevalingi judesiai (įskaitant toninius ir kloninius traukulius bei raumenų tremorą), pernelyg didelis aktyvumas, priešiškumas, įniršis, agresyvumas, staigus susijaudinimas ir smurto protrūkis. Minėtų reakcijų gali atsirasti vartojant dideles dozes ir (arba) vaisto injekuojant greitai. Dažniausiai tokie atvejai pastebėti tarp vaikų ir pagyvenusiems pacientams, kuriems į veną vartotos didesnės vaisto dozės.

Sulėtėjusi midazolamo eliminacija

Midazolamo eliminacija gali pakisti pacientams, vartojantiems junginius, kurie slopina arba aktyvina CYP3A4 aktyvumą (žr. 4.5 skyrių).

Midazolamo eliminacija taip pat gali būti sulėtėjusi pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, sumažėjęs širdies minutinis tūris, ir naujagimiams (žr. 5.2 skyrių).

Neišnešioti kūdikiai ir naujagimiai

Dėl didesnio kvėpavimo apsėjos pavojaus sukeliant sedaciją neišnešiotiems naujagimiams ir kūdikiams, kurie gimė neišnešioti, patariama laikytis visų įmanomų atsargumo priemonių. Būtina nuolat stebėti kvėpavimo dažnį bei kraujo įsotinimą deguonimi.

Naujagimiams reikia vengti vaisto švirkšti greitai.

Naujagimių organų veikla yra silpnesnė ir (arba) nesubrendusi, juos labiau pažeidžia stipresnis ir (arba) ilgesnis midazolamo poveikis kvėpavimo sistemai.

Vaikams, kurių nestabili kraujotaka, pastebėta nepageidaujamo poveikio kraujotakos sistemai reiškinių, todėl reikia vengti vaikams greitai vaisto švirkšti į veną.

Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) ampulėje, t.y. jis iš esmės yra be natrio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Beveik visas midazolamas yra metabolizuojamas citochromo P450 (CYP450) sistemos izofermentas CYP3A4, todėl CYP3A4 inhibitoriai (žr. 4.4 skyrių) ir aktyvatoriai bei kitos veikliosios medžiagos (žr. žemiau), gali įtakoti sąveiką su midazolamu.

Kadangi midazolamas reikšmingai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, teoriškai parenteriniu būdu vartojamam midazolamui metabolinė sąveika turėtų daryti mažesnę įtaką ir šios sąveikos klinikinė reikšmė turėtų būti mažesnė.

Itrakonazolas, flukonazolas ir ketokonazolas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>