Vaistinis preparatas: DEPAKINE CHRONO
Puslapis: 4


Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais, esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės natrio valproatui ir valproinei rūgščiai. Taigi, pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Atsargumo priemonės

Kepenų veiklą reikia ištirti prieš gydymą ir vėliau, t. y. per pirmus 6 gydymo mėnesius, ją reguliariai tikrinti, ypač ligoniams, kuriems yra rizikos faktorių (žr. poskyrį “Specialūs įspėjimai).

Kaip ir vartojant daugelį vaistinių preparatų nuo epilepsijos, gali šiek tiek padidėti, ypač gydymo pradžioje, kepenų fermentų akyvumas, tačiau paprastai šie pokyčiai būna laikini ir pavieniai bei nesukelia klinikinių simptomų. Tokiems ligoniams rekomenduojama atlikti išsamesnius biocheminius tyrimus, įskaitant protrombino laiką. Prireikus patariama apsvarstyti, ar nereikia koreguoti dozavimo ir, jei būtina, kartoti tyrimus.

Prieš gydymą, operaciją arba atsiradus savaiminių mėlynių ar kraujavimui rekomenduojama atlikti kraujo tyrimus: nustatyti kraujo ląstelių, įskaitant trombocitų, kiekį, kraujavimo laiką, atlikti krešėjimo mėginius (žr. 4.8 skyrių).

Nors vartojant DEPAKINE pastebėta tik pavienių imuniteto sutrikimo atvejų, vis dėlto ligoniams, sergantiems raudonąja vilklige, reikia apsvarstyti gydymo DEPAKINE CHRONO naudos ir rizikos santykį.

Jei įtariama, jog trūksta šlapalo apykaitos ciklo fermentų, prieš gydymą reikia ištirti medžiagų apykaitą, kadangi vartojant valproato yra hiperamonemijos rizika.

Pacientus reikia įspėti, kad gydymo pradžioje gali didėti kūno svoris, todėl jiems reikia laikytis tinkamos strategijos, kad minėtas pokytis būtų kiek galima mažesnis (žr. 4.8 skyrių).

Vaikams

Jeigu DEPAKINE CHRONO skiriama jaunesniems kaip 3 metų vaikams, rekomenduojama gydyti juo vienu. Vis dėlto, prieš pradedant minėtų pacientų gydymą reikia apsvarstyti DEPAKINE CHRONO vartojimo naudos ir kepenų pažeidimo bei kasos uždegimo rizikos santykį (žr. poskyrį “Specialūs įspėjimai”).

Dėl kepenų pažeidimo rizikos jaunesniems negu 3 metų vaikams DEPAKINE CHRONO ir salicilatų vartoti kartu reikia vengti.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Gali reikėti mažinti dozę. Dažnas vaistinio preparato koncentracijos plazmoje matavimas gali klaidinti, todėl dozę reikia koreguoti pagal nuolatinio klinikinio stebėjimo duomenis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Valproato įtaka kitiems vaistiniams preparatams

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>