Vaistinis preparatas: FEIBA
Puslapis: 5


Miokardo infarkto atvejų pasitaikė po dozių, kurios viršijo rekomenduojamą maksimalią paros dozę, suleidimo ir/ar per ilgo preparato vartojimo ir/ar esant veiksniams, dėl kurių galimos tromboembolinės ligos.

Apie apsaugos nuo infekcijų perdavimo priemones žr. 4.4 skyrių.

4.9 Perdozavimas

FEIBA perdozavimas gali padidinti tokių nepageidaujamų poveikių kaip tromboembolija, išsėtinė intravaskulinė koaguliacija ar miokardo infarktas atsiradimo pavojų (žr. 4.4 skyrių).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: aktyvuotas protrombino kompleksas prieš VIII faktoriaus antikūnus,

ATC kodas: B02B D03

Nors FEIBA buvo sukurtas apie 1970 metus ir jo VIII koaguliacijos antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso poveikis buvo patvirtintas tiek in vitro, tiek in vivo, preparato veikimo principas vis dar lieka mokslinių ginčų objektu. Paskelbtuose moksliniuose darbuose aprašyta specifinių aktyvuoto protrombino komplekso komponentų - neaktyvaus protrombino (F II) ir aktyvuoto faktoriaus X (FXa) – reikšmė FEIBA veikimo modelyje.



5.2 Farmakokinetinės savybės

Kadangi dėl vaistinio preparato poveikio pobūdžio vis dar diskutuojama, neįmanoma galutinai įvertinti farmakokinetinių FEIBA savybių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis VIII faktoriaus ūmaus toksiškumo tyrimais, atliktais su genetiškai modifikuotomis pelėmis, normaliomis pelėmis bei žiurkėmis, skiriant joms dozes, viršijančias maksimalią žmogaus paros dozę, (pvz., >200 V/kg kūno svorio), galima padaryti išvadą, kad FEIBA sukelti nepageidautini reiškiniai pirmiausia yra susiję su padidėjusiu kraujo krešumu, kurį sąlygojo farmakologinės vaistinio preparato savybės.

Kartotinis dozės toksiškumo tyrimas gyvūnams netaikomas dėl antikūnų ir heterologinių baltymų sąveikos.

Kadangi žmogaus plazmos baltymams nebūdingas mutageninis ar kancerogeninis poveikis, eksperimentiniai klinikiniai gyvūnų tyrimai atliekami nebuvo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Natrio chloridas

Natrio citratas

Tirpiklis:

Sterilus injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Kaip ir bet kuris kitas koaguliacijos faktoriaus koncentratas, FEIBA prieš suleidžiant neturi būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais, nes tai gali turėti įtakos vaistinio preparato saugumui ir efektyvumui. Prieš ir po FEIBA suleidimo patartina infuzijos vietą praplauti izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

6.3 Tinkamumo laikas

Milteliai: 2 metai.

Cheminis ir fizinis ištirpinto vaistinio preparato stabilumas išlieka 3 valandas laikant 20–25 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, FEIBA reikia suvartoti iškart po ištirpinimo. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas pacientą gydantis medikas.

Ištirpinto vaistinio preparato negalima laikyti šaldytuve.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>