Vaistinis preparatas: Simvastatin Aurobindo
Puslapis: 6


Reti miopatijos / rabdomiolizės atvejai buvo susiję su kartu vartojamais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais arba lipidų kiekį mažinančiomis niacino (nikotino rūgšties) dozėmis (? 1 g/parą), kurie vartojami atskirai gali sukelti miopatiją.



Gydytojai, svarstantys kartu skirti simvistatiną ir lipidų kiekį mažinančias niacino (nikotino rūgšties) dozes (? 1 g/parą) arba preparatus su niacinu, turėtų atidžiai pasverti galimą naudą ir riziką bei atidžiai stebėti pacientus, ar nėra raumenų skausmo, jautrumo arba silpnumo požymių ir simptomų, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais ir kai padidinama bet kurio vaistinio preparato dozė.



Vykstančio klinikinio tyrimo tarpinėje analizėje nepriklausomas saugos stebėjimo komitetas nustatė didesnį nei tikėtina sergamumą miopatija tarp kinų pacientų, vartojančių 40 mg simvastatino ir 2000 mg/40 mg nikotino rūgšties / laropipranto, todėl reikia būti atsargiems gydant kinų pacientus simvastatinu (ypač 40 mg ar didesnėmis dozėmis) kartu su lipidų kiekį mažinančiomis niacino (nikotino rūgšties) dozėmis (? 1 g/parą) arba preparatais su niacinu. Kadangi miopatijos rizika vartojant statinus yra susijusi su doze, kinų pacientams nerekomenduojama vartoti 80 mg simvastatino su lipidų kiekį mažinančiomis niacino (nikotino rūgšties) dozėmis (? 1 g/parą) arba preparatais su niacinu. Nežinoma, ar kitiems Azijos šalių pacientams, kartu su simvastatinu vartojant lipidų kiekį mažinančias niacino (nikotino rūgšties) dozes (? 1 g/parą) arba preparatus su niacinu, miopatijos rizika yra didesnė.

Jeigu reikia pacientams skirti fuzido rūgštį ir simvastatiną, juos gydant šiais vaistais reikia atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių). Reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų laikinai nutraukti gydymo simvastatinu.

Poveikis kepenims

Klinikinių tyrimų metu keliems suaugusiems simvastatino vartojusiems pacientams buvo nustatytas nuolatinis serumo transaminazių padidėjimas (daugiau kaip 3 kartus palyginti su VNR). Simvastatino vartojimą sustabdžius arba nutraukus, transaminazių kiekis iš lėto sumažėjo iki prieš gydymą buvusio lygio.

Prieš pradedant vartoti simvastatino ir po to prireikus gydymo metu, rekomenduojama ištirti kepenų veiklą. Jeigu dozę reikia didinti iki 80 mg, pacientą reikia papildomai ištirti prieš dozės padidinimą, praėjus 3 mėnesiams po dozės padidinimo iki 80 mg ir vėliau pirmaisiais gydymo metais tirti periodiškai (pvz., kas pusę metų). Ypatingą dėmesį būtina skirti pacientams, kuriems transaminazių koncentracija serume padidėjo ? tokiems pacientams tyrimą reikia netrukus pakartoti ir tirti dažniau. Jei yra transaminazių didėjimo požymių, ypač jei jų kiekis 3 kartus viršija VNR ir toks išlieka ilgesnį laiką, simvastatino vartojimą reikia nutraukti.

Pacientus, kurie vartoja nemažai alkoholio, simvastatinu gydyti reikia atsargiai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>