Vaistinis preparatas: Simvastatin Aurobindo
Puslapis: 7


Kaip ir vartojant kitokių lipidus mažinančių medžiagų, vartojant simvastatino pastebėtas nedidelis (mažesnis nei triguba VNR) serumo transaminazių kiekio padidėjimas. Tokių pokyčių atsiranda, pradėjus gydyti simvastatinu, dažnai jie būna trumpalaikiai, po to neatsiranda kitų klinikinių simptomų, todėl gydymo nutraukti nereikia.

Intersticinė plaučių liga

Vartojant kai kuriuos statinus buvo pastebėti išskirtiniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač ilgalaikio gydymo metu (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti dispnėja, neproduktyviu kosuliu ir bendru sveikatos pablogėjimu (nuovargiu, svorio netekimu ir karščiavimu). Jeigu įtariama, kad pacientas susirgo intersticine plaučių liga, gydymą statinu reikėtų nutraukti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (10–17 metų)

Simvastatino saugumas ir efektyvumas 10–17 metų pacientams su heterozigotine šeimine hipercholesterolemija buvo įvertintas kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo II ir aukštesnės Tanerio vystymosi stadijos paaugliai berniukai ir mergaitės, kurioms mėnesinės prasidėjo bent prieš metus. Simvastatinu gydytų pacientų neigiami potyriai iš esmės buvo panašūs į pacientų, gydytų placebu. Šioje amžiaus grupėje nebuvo tirtos didesnės kaip 40 mg dozės. Šiame ribotame 3 kontroliuojamame tyrime nebuvo pastebėtas poveikis paauglių berniukų ir mergaičių augimui arba lytiniam brendimui bei mergaičių menstruacinio ciklo trukmei (žr. 4.2, 4.8 ir 5.1 skyrius). Paauglės merginos turėtų būtų konsultuojamos dėl tinkamų kontraceptinių priemonių, kol gydosi simvastatinu (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Jaunesniems nei 18 metų pacientams ilgesnio nei 48 savaičių gydymo efektyvumas ir saugumas nebuvo tirtas ir ilgalaikis poveikis fiziniam, intelektiniam ir lytiniam brendimui yra nežinomas. Simvastatino poveikis jaunesniems nei 10 metų pacientams ar vaikams iki lytinio brendimo nebuvo tirtas.

Pagalbinė medžiaga

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio medikamento vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimai buvo atlikti tik su suaugusiaisiais.

Farmakodinaminė sąveika

Sąveika su lipidų kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais, kurie, ir vartojami vieni, gali sukelti miopatiją.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>