Vaistinis preparatas: Oxcarbazepine Teva
Puslapis: 3


Monoterapiją ir papildomą gydymą reikia pradėti 8  10 mg/kg kūno svorio paros doze, kuri padalijus suvartojama per du kartus. Papildomo gydymo metu gydomais poveikis buvo pastebėtas vartojant vidutinę palaikomąją maždaug 30 mg/kg kūno svorio paros dozę. Jeigu kliniškai reikalinga, pageidaujamai klinikinei reakcijai pasiekti paros dozę maždaug kas savaitę galima didinti ne daugiau kaip 10 mg/kg kūno svorio, pradedant pradine doze, iki didžiausios, t. y. 46 mg/kg kūno svorio paros dozės (žr. 5.2 skyrių). Okskarbazepiną rekomenduojama vartoti 6 metų ar vyresniems vaikams. Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 230 jaunesnių nei 6 metų (vyresnių negu 1 mėnesio) vaikų. Okskarbazepino skirti jaunesniems negu 6 metų vaikams nerekomenduojama, kadangi šio vaisto saugumas ir veiksmingumas įrodytas nepakankamai.

Visos dozavimo rekomendacijos (suaugusiems žmonėms, senyviems pacientams ir vaikams) yra pagrįstos dozėmis, tyrinėtomis klinikinių tyrimų metu visų amžiaus grupių pacientams. Vis dėlto, ten, kur tinka, galbūt reikia pagalvoti apie mažesnes pradines dozes.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozę koreguoti nėra būtina.

Okskarbazepino poveikis ligoniams, kuriems yra labai sutrikusi kepenų funkcija, netirtas, todėl būtina laikytis atsargumo priemonių, kai vaistas dozuojamas tokiems pacientams (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), gydymą reikia pradėti puse įprastinės pradinės okskarbazepino dozės (300 mg per parą), ją laipsniškai, ne dažniau kaip kas savaitę, didinant tol, kol pasireikš pageidaujama klinikinė reakcija (žr. 5.2 skyrių).

Didinant dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali būti reikalingas rūpestingesnis stebėjimas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjusio jautrumo reakcija

Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, gauta pranešimų apie I tipo (neatidėliotinas) padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, angioedemą) ir anafilaksiją. Buvo pranešimų apie anafilaksiją ir angioedemą, apėmusią gerklas, tikrąjį balso aparatą, lūpas ir akių vokus, pacientams, suvartojusiems pirmąją ar paskesnes okskarbazepino dozes. Jei okskarbazepino suvartojusiam pacientui vystosi minėtos reakcijos, būtina nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir pradėti alternatyvų gydymą.

Pacientai, kuriems karbamazepinas sukelia padidėjusio jautrumo reakcijas, turi būti informuoti, kad maždaug 25  30% šių pacientų okskarbazepinas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.8 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>