Vaistinis preparatas: Monkasta
Puslapis: 8


FEV1 montelukasto grupėje padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l, o flutikazono grupėje - nuo 1,85 l iki 2,14 l. FEV1 padidėjimo skirtumas pagal LS tarp grupių buvo -0,02 l, PI 95 %, -0,06, 0,02. Prieš tyrimą numatytas FEV1 padidėjimas procentais montelukasto grupėje buvo 0,6 %, o flutikazono grupėje - 2,7 %. Prieš tyrimą numatytas FEV1 padidėjimas procentais pagal LS buvo -2,2 %, PI 95 %, -3,6, -0,7.

Parų, kuriomis prireikė vartoti beta adrenoreceptorių agonistų, dalis procentais montelukasto grupėje sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4, o flutikazono grupėje - nuo 38,5 iki 12,8. Parų, kuriomis prireikė vartoti beta adrenoreceptorių agonistų, dalies procentais skirtumas tarp grupių pagal LS buvo 2,7, PI 95 %, 0,9, 4,5.

Pacientų, kurie patyrė astmos priepuolį (astmos priepuolis apibūdinamas astmos pasunkėjimu, dėl kurio prireikė vartoti geriamųjų steroidų, nenumatytai kreiptis į gydytoją ar ligoninės priėmimo skyrių arba gydytis ligoninėje), dalis procentais montelukasto grupėje buvo 32,2, o flutikazono grupėje - 25,6. Šansų santykis (PI 95 %) lygus 1,38 (1,04, 1,84).

Pacientų, kurie tyrimo laikotarpiu vartojo sisteminio veikimo (dažniausiai geriamųjų) gliukokortikoidų, dalis procentais montelukasto grupėje buvo 17,8 %, flutikazono grupėje - 10,5 %. Skirtumas tarp grupių pagal LS buvo 7,3 %, PI 95 %, 2,9, 11,7.

12 savaičių tyrimo duomenimis, vartojant montelukastą, labai sumažėjo fizinio krūvio sukeliamas bronchų spazmas (FKB) suaugusiesiems (didžiausias FEV1 sumažėjimas buvo 22,33 %, vartojant montelukastą, palyginti su 32,40 %, vartojant placebą; laikas, per kurį FEV1 tapo 5 % pradinio, – 44,22 min., palyginti su 60,64 min.). Šis poveikis nekito per visą 12 savaičių tyrimo laikotarpį. Be to, FKB sumažėjimas nustatytas trumpalaikio tyrimo, kuriame dalyvavo 614 metų vaikai ir paaugliai, metu (didžiausias FEV1 sumažėjimas – 18,27 %, palyginti su 26,11 %; laikas, per kurį FEV1 tapo 5 % pradinio, – 17,76 min., palyginti su 27,98 min.). Abiejų tyrimų duomenimis, gydomasis poveikis pasireiškė vieną kartą per parą dozavimo intervalo pabaigoje.

Vartojant montelukastą, palyginti su placebu, astma sergantiems aspirinui jautriems pacientams, kurie kartu inhaliavo ir (arba) gėrė gliukokortikoidų, labai pagerėjo astmos kontrolė (prieš tyrimą buvusio FEV1 pokytis – 8,55 %, palyginti su -1,74 %, ir sumažėjo prieš tyrimą buvusio bendro beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo pokytis: -27,78 %, palyginti su 2,09 %).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>