Vaistinis preparatas: BAXOGAR
Puslapis: 11


Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai

*

*59% (34,5, 74,3)

*

*Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis

*12,54%

(9,53, 15,55)

*5,36%

(3,31, 7,41)

*

*Klinikinių slankstelių lūžių santykinės rizikos sumažėjimas

*

*50% (9.49, 71,91)

*

*Klinikinių slankstelių lūžių dažnis

*6,97%

(4,67, 9,27)

*3,57%

(1,89, 5,24)

*

*KMT – vidutinis juosmens slankstelių pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte

*1,13%

(0,6, 1,7)

*7,01%

(6,5, 7,6)

*

*KMT – vidutinis bendras šlaunikaulio pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte

*-0,7%

(-1,1, -0,2)

*3,59%

(3,1, 4,1)

*

*

Visoje MF4411 tyrimo pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojamas ibandronatas buvo veiksmingas didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69 %.

Kasdien vartojant 2,5 mg vaisto, nuolat didėjo stuburo slankstelių ir kitų kaulų KMT.

Per trejus metus juosmens slankstelių KMT padidėjo 5,3%, palyginti su placebu, ir 6,5 % , palyginti su pradine verte. Šlaunikaulio KMT padidėjimas, lyginant su pradine verte, buvo toks: 2,8 % –šlaunikaulio kaklelio, 3,4% – bendras šlaunikaulio ir 5,5% – gumburo srities.

Kaip tikėtasi, biocheminiai kaulų apykaitos žymenys (pavyzdžiui, šlapimo CTX ir serumo osteokalcinas) rodė sulėtėjusią apykaitą iki lygio, buvusio prieš menopauzę, ir stipriausias poveikis pasireiškė per 3–6 mėnesius.

Kliniškai reikšmingai 50% sumažėjo biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo 2,5 mg ibandrono rūgšties doze pradžios.

Nutraukus gydymą, kaulų reabsorbcija vėl padidėjo iki prieš gydymą buvusio patologiškai suintensyvėjusio lygio, susijusio su osteoporoze po menopauzės.

Atliekant histologinius moterų po menopauzės, kurios buvo gydytos dvejus ir trejus metus, kaulų biopsijų tyrimus, nustatyta, kad kaulinis audinys yra normalus, be mineralizacijos defektų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Įvairių gyvūnų ir žmonių tyrimų duomenimis, pirminis farmakologinis ibandrono rūgšties poveikis kauliniam audiniui nėra tiesiogiai proporcingas faktinei vaisto koncentracijai plazmoje.

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>