Vaistinis preparatas: BAXOGAR
Puslapis: 10


Pradinio trejų metų trukmės randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo kaulų lūžių tyrimo (MF 4411) metu statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų radiografinių morfometrinių ir klinikinių stuburo slankstelių lūžių dažnis (4 lentelė). Šio tyrimo metu ibandrono rūgšties buvo geriama po 2,5 mg per parą kasdien arba po 20 mg su pertraukomis (tiriamasis dozavimas). Ibandrono rūgšties pacientės gėrė ryte nevalgiusios, išgėrusios vaistą nevalgė ir negėrė dar 60 minučių (badavimo laikas išgėrus dozę). Tyrime dalyvavo moterys nuo 55 metų iki 80 metų, kurioms menopauzė prasidėjo mažiausiai prieš 5 metus, kurių juosmens slankstelių KMT bent viename slankstelyje [L1-L4] buvo nuo 2 iki 5 SN mažesnis už vidurkį prieš menopauzę (T lygmuo) ir kurioms buvo nuo vieno iki keturių slankstelių lūžių. Visos pacientės vartojo po 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D per parą. Veiksmingumas buvo įvertintas 2928 pacientėms. Kiekvieną dieną vartojant 2,5 mg ibandrono rūgšties dozę, statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų slankstelių lūžių dažnis. Per trejus tyrimo metus gydant 62% (p=0,0001 ) sumažėjo naujų radiografinių slankstelinių lūžių dažnis. Po 2 metų santykinė rizika sumažėjo 61% (p=0,0006). Po vienerių gydymo metų statistiškai patikimo skirtumo nebuvo (p=0,056). Lūžių dažnį mažinantis poveikis nekito per visą tyrimą. Poveikio mažėjimo per laiką požymių nebuvo.

Klinikinių stuburo slankstelių lūžių dažnis taip pat sumažėjo reikšmingai – 49 % (p=0,011). Stiprų vaisto poveikį slankstelių lūžiams atspindi ir statistiškai patikimai sulėtėjęs ūgio mažėjimas pacientėms, palyginti su placebu (p<0,0001).

3 lentelė. Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95% PI)

*Placebas

(N=974)

*2,5 mg ibandrono rūgšties kartą per parą

(N=977)

*

*Santykinės rizikos sumažėjimas

Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai

*

*62% (40,9, 75,1)

*

*Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis

*9,56%

(7,5, 11,7)

*4,68%

(3,2, 6,2)

*

*Klinikinių slankstelių lūžių santykinės rizikos sumažėjimas

*

*49 % (14,03, 69,49)

*

*Klinikinių slankstelių lūžių dažnis

*5,33%

(3,73, 6,92)

*2,75%

(1,61, 3,89)

*

*KMT – vidutinis juosmens slankstelių pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte

*1,26% (0,8, 1,7)

*6,54% (6,1, 7)

*

*KMT – vidutinis bendras šlaunikaulio pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte

*-0,69%

(-1, -0,4)

*3,36%

(3, 3,7)

*

*

Toliau gydomasis ibandrono rūgšties poveikis buvo įvertintas analizuojant pacienčių, kurių pradinis juosmens slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2,5, pogrupį. Slankstelių lūžių rizikos sumažėjimas buvo panašus į analogišką rodmenį, stebėtą bendroje populiacijoje.

4 lentelė. Pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip –2,5, trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI)

*Placebas

(N=587)

*o rūgštis 2,5 mg kartą per parą

(N=575)

*

*Santykinės rizikos sumažėjimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>