Vaistinis preparatas: Novofem
Puslapis: 9


Moterims, kurioms gimda nepašalinta, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnis vienų estrogenų vartojimo laikas. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, maždaug penkioms iš 1000 moterų, nevartojančių PHT, tikėtina, 50 - 65 gyvenimo metais bus diagnozuotas endometriumo vėžys. Nustatyta, kad vartojant vien estrogenų, endometriumo vėžio rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės ir yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su moterimis, kurioms netaikoma PHT. Gydymą estrogenais papildžius progestagenais, padidėjusi rizika gerokai sumažėja.

Patirtis, pateikus vaistinį preparatą į rinką:

Be jau minėto šalutinio poveikio, toliau išvardinti kai kurie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos informuota spontaniškai ir, kurie, kaip manoma, susiję su gydymu Novofem. Tų spontaninių šalutinių reiškinių pasitaiko labai retai (< 1/10000 pacienčių metų). Vertinant patirtį, pateikus vaistinį preparatą į rinką, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais neskiriama pakankamai dėmesio kai kuriems, ypač nesunkiems arba gerai žinomiems vaistinio preparato šalutiniams reiškiniams. Tai reikia turėti galvoje, vertinant pateikiamą šalutinių reiškinių dažnį.

Lyties organų ir krūties sutrikimai: endometriumo hiperplazija (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinių audinių sutrikimai: hirsutizmas.

Kiti šalutiniai reiškiniai, susiję su estrogenų/progestagenų vartojimu:

– Nuo estrogenų priklausomi gerybiniai ir piktybiniai navikai, pvz., endometriumo vėžys.

– Venų tromboembolijnės ligos, t. y. kojų arba dubens giliųjų venų trombozė ir plaučių arterijos tromboembolija, dažniau pasitaikanti PHT vartojančioms, nei nevartojančioms moterims (žr. 4.3 Kontraindikacijos ir 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

– Miokardo infarktas ir insultas.

– Odos ir poodinių audinių sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, hemoraginis bėrimas, kraujagyslinė purpura.

– Galima demencija (žr. 4.4 skyrių).

– Tulžies pūslės akmenligė.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaistinio preparato, gali atsirasti pykinimas ir vėmimas. Perdozavimo atveju skiriamas simptominis gydymas.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: estrogenai ir progestagenai, ciklinės kombinuotos nepertraukiamos pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistinis preparatas, ATC kodas: G03F B05.

Estrogenai ir progestagenai, ciklinės kombinuotos nepertraukiamos pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistinis preparatas.

Estradiolis. Veiklioji vaistinio preparato medžiaga, sintetinis 17(-estradiolis, yra chemiškai ir biologiškai identiškas endogeniniam moters organizmo estradioliui. Jis pakeičia sumažėjusią estrogenų gamybą moters organizme menopauzės laikotarpiu, taip palengvindamas menopauzės simptomus.

Estrogenai apsaugo nuo kaulų masės mažėjimo po menopauzės arba po ovarektomijos.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>