Vaistinis preparatas: Novofem
Puslapis: 8


Remiantis duomenimis, gautais atlikus nemažą skaičių epidemiologinių tyrimų bei vieną randomizuotą placebu kontroliuojamą Moterų sveikatos iniciatyvų studiją (WHI), moterims, kurioms neseniai buvo taikyta arba šiuo metu taikoma PHT, bendra krūties vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnė PHT vartojimo trukmė.

Siekiant nustatyti santykinę krūties vėžio riziką, taikant vien estrogenų PHT, buvo išanalizuoti pradiniai 51 epidemiologinio tyrimo duomenys (jų metu iš visų PHT vartojusiųjų moterų >80 % vartojo tik estrogenų) bei atlikta epidemiologinė Milijono moterų studija (MWS); abiem atvejais nustatyta panaši rizika, atitinkamai 1,35 (95 % PI: 1,21 - 1,49) ir 1,30 (95 % PI: 1,21 - 1,40).

Atlikus keletą epidemiologinių tyrimų, pateikti duomenys apie krūties vėžio riziką, taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT; nustatyta, kad bendra krūties vėžio rizika šiuo atveju yra didesnė nei vartojant vien estrogenų.

Atlikus MWS, nustatyta, kad moterims, kurioms taikyta įvairių tipų estrogenų ir progestagenų kombinuota PHT, krūties vėžio rizika didesnė (santykinė rizika ( 2,00, 95 % PI: 1,88 - 2,12) nei vartojančioms vien estrogenų (santykinė rizika ( 1,30, 95 % PI: 1,21 - 1,40) arba vartojančioms tibolono (santykinė rizika ( 1,45, 95 % PI: 1,25 - 1,68).

WHI tyrimo metu nustatyta, kad vidutinė rizika visoms pacientėms, kurioms 5,6 metų taikyta kombinuota estrogenų-progestagenų PHT (KKE(MPA), palyginus su vartojusiomis placebo, buvo 1,24 (95 % PI: 1,01 - 1,54).

Toliau pateikiama absoliuti rizika, apskaičiuota remiantis MWS ir WHI tyrimų duomenimis.

Įvertinus žinomą sergamumo krūties vėžiu vidurkį išsivysčiusiose šalyse, MWS metu nustatyta:

• Iš 1000 moterų nuo 50 iki 64 metų amžiaus, kurioms netaikoma PHT, 32 suserga krūties vėžiu.

• Iš 1000 moterų, kurioms šiuo metu taikoma arba anksčiau buvo taikyta PHT, papildomai suserga, priklausomai nuo vaistinio preparato vartojimo trukmės:

moterų, kurioms taikoma tik estrogenų PHT:

5 metus: nuo 0 iki 3 (vidutiniškai 1,5)

10 metų: nuo 3 iki 7 (vidutiniškai 5)

moterų, kurioms taikoma kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT:

5 metus: nuo 5 iki 7 (vidutiniškai 6)

10 metų: nuo 18 iki 20 (vidutiniškai 19).

WHI tyrimo metu 5,6 metų buvo stebėtos moterys nuo 50 iki 79 metų amžiaus; nustatyta, kad dėl kombinuotos estrogenų ir progestagenų PHT (KKE(MPA) papildomai diagnozuojami 8 invazinio krūties vėžio atvejai 10000 moterų metų.

Apibendrinus tyrimo duomenis, nustatyta, kad:

iš 1000 placebo grupės moterų per penkerius metus bus diagnozuota apie 16 invazinio krūties vėžio atvejų.

Iš 1000 moterų, kurioms buvo taikyta kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT (KKE(MPA), papildomų atvejų skaičius bus nuo 0 iki 9 (vidutiniškai 4) per penkerius vartojimo metus.

Moters amžius, pradedant taikyti PHT, neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui: 45 - 65 metų moterims jis yra panašus (žr. 4.4 skyrių).

Endometriumo vėžys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>