Vaistinis preparatas: Trexan
Puslapis: 8


Tiek vyrus, tiek ir moteris gaunančius metotreksatą reikia informuoti apie galimą šalutinio poveikio reprodukcijai riziką. Vaisingas moteris reikia išsamiai informuoti apie galimą žalą vaisiui, jei jos pastotų besigydydamos metotreksatu. Rašoma, jog pacientams, gaunantiems metotreksatą pasitaiko defektyvi oogenezė ar spermatogenezė, tranzityvi oligospermija, menstruacijų disfunkcija ir nevaisingumas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo metotreksatu metu gali atsirasti centrinės nervų sistemos simptomų (nuovargis ir galvos svaigimas), kurie gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bendrai šalutinių reakcijų dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės dydžio, dozavimo dažnumo, skyrimo metodo ir veikimo trukmės.

Išryškėjus šalutinėms reakcijoms, dozę reikia sumažinti ar gydymą nutraukti ir imtis būtinų koreguojančių terapinių priemonių, pvz. skirti kalcio folinatą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Dažniausios metotreksato šalutinės reakcijos yra kaulų čiulpų supresija ir gleivinės pažeidimas, pasireiškiantis kaip opinis stomatitas, leukopenija, pykinimas ir kiti gastrointestininiai sutrikimai. Šios šalutinės reakcijos bendruoju atveju yra grįžtamos ir atstatomos per 2 savaites nuo vienintelės metotreksato dozės sumažinimo ar dozės intervalo padidinimo ir (ar) kalcio folinato naudojimo. Kitos dažnai pasitaikančios šalutinės reakcijos apima pvz. bendrą silpnumą, patologinį nuovargį, šaltkrėtį ir karščiavimą, galvos svaigimą ir sumažėjusį imunitetą infekcijoms.

Metotreksatas šalutines reakcijas sukelia dažniausiai didelėmis ir dažnai kartojamomis dozėmis, pvz. gydant vėžinius susirgimus. Aprašytos šalutinės metotreksato reakcijos pateiktos žemiau pagal organų sistemas.

Šalutinių reakcijų dažniai klasifikuojami sekančiai: labai dažnos (? 1/10); dažnos (? 1/100 iki < 1/10); nedažnos (? 1/1 000 iki < 1/100); retos (? 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10 000), nežinomos (negali būti vertinamos iš turimų duomenų).

*Dažnos

*Nedažnos

*Retos

*Labai retos

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Infekcijos

*Oportunistinės infekcijos

*Herpes zoster

Sepsis

*

*

*Gėrybiniai, piktybiniai ir nespecifiniai (įskaitant cistas ir polipus) augliai

*

*Limfoma1

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Leukopenija

*Kaulų čiulpų slopinimas

Trombocitopenija

Anemija

*

*Hipogamaglobulinemija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Anafilaksinio-tipo reakcija

*

*

*

*Endokrininiai sutrikimai

*

*

*Cukrinis diabetas

*

*

*Psichiatriniai sutrikimai

*

*

*Depresija

Konfūzija

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

Galvos svaigimas

Nuovargis

*

*Hemiparezė

*Dirginimas

Dizartrija

Afazija

Letargija

*

*Akių sutrikimai

*

*

*

*Konjunktyvitas

Neryškus matymas

*

*Širdies sutrikimai

*

*

*

*Skystis perikarde

Perikarditas

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Kraujavimas iš nosies

*Hipotenzija

Tromboembolija

*Vaskulitas

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>