Vaistinis preparatas: Estrofem
Puslapis: 8


• Iš 1000 moterų, kurioms šiuo metu taikoma arba anksčiau buvo taikyta PHT, papildomai suserga, priklausomai nuo vaisto vartojimo trukmės:

moterys, kurioms taikoma tik estrogenų PHT:

5 metus: nuo 0 iki 3 (vidutiniškai = 1,5)

10 metų: nuo 3 iki 7 (vidutiniškai = 5)

moterys, kurioms taikoma kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT:

5 metus: nuo 5 iki 7 (vidutiniškai = 6)

10 metų: nuo 18 iki 20 (vidurkis = 19)

WHI tyrimo metu 5,6 metų buvo stebėtos moterys nuo 50 iki 79 metų amžiaus ir buvo nustatyta, kad dėl kombinuotos estrogenų ir progestagenų PHT (KKE(MPA) papildomai diagnozuojami 8 invazinio krūties vėžio atvejai 10000 moterų metų.

Apibendrinus tyrimo duomenis nustatyta, kad:

iš 1000 placebo grupės moterų

per penkerius metus bus diagnozuota apie 16 invazinio krūties vėžio atvejų.

iš 1000 moterų, kurioms buvo taikyta kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT (KKE(MPA), papildomų atvejų skaičius bus

nuo 0 iki 9 (vidutiniškai = 4), vartojusioms penkerius metus.

Moters amžius, pradedant taikyti PHT, neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui: 4565 metų moterims jis yra panašus (žr. 4.4 skyrių).

Endometriumo vėžys

Moterims, kurioms gimda nepašalinta, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnis vienų estrogenų vartojimo laikas. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, maždaug penkioms iš 1000 moterų, nevartojančių PHT, tikėtina, kad 50-65 gyvenimo metais bus diagnozuotas endometriumo vėžys. Nustatyta, kad, vartojant vien estrogenų, endometriumo vėžio rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės ir yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su moterimis, kurioms netaikoma PHT. Gydymą estrogenais papildžius progestagenais, padidėjusi rizika gerokai sumažėja.

Patirtis, pateikus vaistą į rinką

Be jau minėto šalutinio poveikio, toliau išvardinti kai kurie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos informuota spontaniškai ir, kurie, kaip manoma, susiję su gydymu Estrofem. Tų spontaninių šalutinių reiškinių pasitaiko labai retai (< 1/10000 pacienčių metų). Vertinant patirtį, pateikus vaistą į rinką, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais neskiriama pakankamai dėmesio kai kuriems, ypač nesunkiems arba gerai žinomiems vaisto šalutiniams reiškiniams. Tai reikia turėti galvoje, vertinant pateikiamą šalutinių reiškinių dažnį.

• Imuninės sistemos sutrikimai: generalizuotos padidinto jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinė reakcija/šokas).

• Nervų sistemos sutrikimai: migrenos pasunkėjimas, insultas, galvos svaigimas, depresija.

• Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas.

• Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alopecija (išplikimas).

• Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: nereguliarus kraujavimas iš makšties.*

• Tyrimai: padidėjęs kraujospūdis.

Gydant kitais estrogenais pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai:

• Miokardo infarktas, stazinis širdies nepakankamumas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>