Vaistinis preparatas: Estrofem
Puslapis: 9


• Tromboembolinė venų liga (giliųjų kojos arba pilvo venų trombozė, plaučių arterijos tromboembolija).

• Tulžies pūslės liga.

• Odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura, niežulys.

• Makšties kandidozė.

• Nuo estrogenų priklausomi gerybiniai ir piktybiniai navikai, pvz., endometriumo vėžys (žr. 4.4. skyrių), endometriumo hiperplazija arba gimdos fibroidų padidėjimas*.

• Nemiga.

• Epilepsija.

• Libido sutrikimai.

• Bronchinės astmos paūmėjimas.

• Galima demencija (žr. 4.4 skyrių).

*Moterims, kurioms gimda nepašalinta.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaisto, gali atsirasti pykinimas ir vėmimas. Perdozavimo atveju skiriamas simptominis gydymas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Natūralūs ir pusiau sintetiniai estrogenai, gryni. ATC kodas: G03C A03.

Veiklioji medžiaga, sintetinis 17?-estradiolis yra chemiškai ir biologiškai identiškas endogeniniam žmogaus organizmo estradioliui. Vartojamas esant estrogenų sintezės nepakankamumui menopauzės laikotarpiu. Jis palengvina menopauzės sukeltus simptomus.

Estrogenai apsaugo nuo kaulų tankio sumažėjimo, sukelto menopauzės ar kiaušidžių pašalinimo.

Estrogenų trūkumas menopauzės laikotarpiu yra susijęs su padidėjusia kaulų struktūros kaita ir sumažėjusia kaulų mase. Estrogenų poveikis kaulų mineraliniam tankiui priklauso nuo dozės. Apsauginis vaisto poveikis išlieka, kol yra taikomas gydymas. Nutraukus PHT, kaulų masė mažėja panašiu greičiu, kaip ir vaisto nevartojusioms moterims.

WHI tyrimo duomenys bei kitų tyrimų metaanalizė įrodė, kad PHT – tiek estrogenų, tiek estrogenų ir progestagenų - taikymas sveikoms moterims sumažina šlaunikaulio, stuburo slankstelių bei kitų osteoporozinių lūžių riziką. PHT taip pat apsaugo nuo kaulų lūžių moteris, kurioms nustatytas mažas kaulų tankis ir/arba diagnozuota osteoporozė, tačiau tai įrodančių duomenų dar nepakanka.

Estrofem poveikis kaulų mineraliniam tankiui buvo tirtas dviejų metų trukmės randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo moterys ankstyvuoju pomenopauziniu laikotarpiu (n=166). 41 moteris iš jų buvo gydyta 1 mg ir 42 moterys – 2 mg Estrofem. Estrofem 1 mg ir 2 mg žymiai sumažino juosmeninės stuburo dalies ir šlaunikaulio kaulų masės sumažėjimą, lyginant su placebu. Vartojant 1 mg ir 2 mg dozę, vidutinis juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralinio tankio procentinio pokyčio skirtumas, lyginant su placebu, atitinkamai buvo 4,3% ir 5,3%, šlaunikaulio kaklelio – atitinkamai 4,0% ir 3,9%. Šlaunikaulio gumburo pokyčiai po dviejų gydymo metų buvo atitinkamai 3,3% ir 3,2%.

61% ir 68% moterų juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralinis tankis išliko toks pats arba padidėjo gydant atitinkamai 1 mg ar 2 mg Estrofem.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Estrogenų vaistiniai preparatai gerai absorbuojasi per odą, gleivinę bei virškinamąjį traktą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>