Vaistinis preparatas: Durogesic
Puslapis: 8


Su motinos pienu fentanilio išsiskiria, todėl jis naujagimiui gali sukelti kvėpavimo slopinimą. Vadinasi, žindyvėms gydytis Durogesic pleistru nepatariama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Durogesic gali sutrikdyti tiek psichinį, tiek fizinį gebėjimą atlikti pavojingą darbą, pvz., vairuoti, valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Multicentrinio, dvigubai aklo, randomizuoto, placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo (FEN-EMA-1) metu Durogesic buvo gydomi vyresni kaip 40 metų ligoniai, kuriuos vargino stiprus osteoartrito sukeltas klubo ar kelio sąnarių skausmas ir kurie laukė pažeistų sąnarių protezavimo. Tyrimo metu ligoniai 6 savaičių laikotarpyje buvo gydomi Durogesic pradžioje skiriant 25 µg/val. dozę, o vėliau didinant po 25 µg/val. iki veiksmingos, bet ne didesnės kaip 100 µg/val. dozės. Prieš pradedant gydymą Durogesic ligoniai 1 savaitę nevartojo vaistų, o po šešių savaičių gydymo Durogesic pleistrais sekė palaipsninio vaisto dozės mažinimo periodas, kurio trukmė neviršijo 12 dienų. Nepriklausomai nuo priežastingumo daugiau kaip 1% ligonių pasitaikę ir dažniau lyginant su placebo vartojusia grupe pranešti šalutiniai reiškiniai dvigubai aklos gydymo Durogesic fazės metu yra nurodyti žemiau pateikiamoje 3 lentelėje.

3 lentelė. Nepriklausomai nuo priežastingumo (1% ligonių pasitaikę ir dažniau vartojant Durogesic (lyginant su placebo) įvykę šalutiniai reiškiniai dvigubai aklo gydymo stadijos metu.

*

*Organų sistemų klasės Nepageidaujamas reiškinys

*Durogesic%

(N=216)

*Placebo%(N=200)

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*

*

*Anoreksija

*1,4

*0,5

*

*Psichikos sutrikimai

*

*

*

*Snaudulys

*22,2

*4,0

*

*Nemiga

*10,2

*7,0

*

*Nerimas

*3,2

*0,5

*

*Depresija

*1,4

*0

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*

*

*Svaigimas

*12,5

*5,5

*

*Nevalingi raumenų susitraukimai

*6,5

*3,0

*

*Hipestezija

*1,4

*0,5

*

*Akių sutrikimai

*

*

*

*Konjunktyvitas

*1,9

*1,0

*

*Širdies sutrikimai

*

*

*

*Širdies plakimo jutimas

*3,7

*1,0

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*

*

*Žiovulys

*5,1

*2,0

*

*Rinitas

*2,3

*1,0

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*

*

*Šleikštulys

*44,9

*19,0

*

*Vėmimas

*29,6

*2,5

*

*Vidurių užkietėjimas

*10,2

*1,5

*

*Anoreksija

*4,6

*0

*

*Pilvo skausmas

*3,3

*2,0

*

*Dispepsija

*2,8

*2,5

*

*Burnos sausumas

*2,8

*1,0

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*

*

*Niežulys

*8,3

*3,0

*

*Odos sutrikimas

*1,4

*0,5

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*

*

*

*Šlapimo takų infekcija

*1,4

*1,0

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*

*

*Kūno temperatūros pokyčio jutimas

*7,4

*2,0

*

*Hiperhidrozė

*7,4

*1,0

*

*Nuovargis

*6,5

*3,0

*

*Negalavimas

*3,7

*1,5

*

*Į gripą panaši liga

*2,3

*0,5

*

*Periferinė edema

*2,3

*0,5

*

*Astenija

*2,3

*0

*

*Abstinencijos sindromas

*1,4

*0

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>