Vaistinis preparatas: DEPAKINE
Puslapis: 7


Į motinos pieną patenka nedaug valproato (susidaro maždaug 1-10 % koncentracija nuo bendrosios vaistinio preparato koncentracijos motinos serume). Remiantis literatūra ir klinikiniu patyrimu, maitinimas krūtimi gali būti numatytas, įvertinus Depakine sirupo saugumą, ypač hematologinius sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ligonius reikia perspėti apie mieguistumo pavojų, ypač tuos, kurie vartoja kelis vaistinius preparatus nuo traukulių arba benzodiazepinų (žr. 4.5 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos (žr. 4.6 skyrių)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnai būna trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių).

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000): anemija, leukopenija ar pancitopenija.

Kaulų čiulpų veiklos nepakankamumas, įskaitant visišką raudonųjų ląstelių aplaziją.

Agranulocitozė.

Buvo pavienių fibrinogeno koncentracijos sumažėjimo, kraujavimo laiko pailgėjimo atvejų, dažniausiai be klinikinių požymių ir vartojant dideles dozes (natrio valproatas slopina antrąją trombocitų agregacijos fazę); (žr. taip pat 4.6 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai

Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje dažnai atsiranda pykinimas*, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas. Paprastai šie nepageidaujami poveikiai praeina per kelias dienas, nenutraukus gydymo.

*Taip pat pastebėtas praėjus kelioms minutėms po injekcijos į veną. Šis reiškinys išnyko savaime per kelias minutes.

Labai reti (<1/10 000): pankreatitas, kuris kartais baigiasi mirtimi (žr. 4.4 skyrių)

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000): kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti (<1/10 000): hiponatremija.

Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS) sindromas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100): ataksija.

Labai reti (<1/10 000): laikinas pažintinių funkcijų sutrikimas, susijęs su laikina smegenų pseudoatrofija.

Gydant valproatu, pasitaikė pavienių stuporo ar letargijos, perėjusių į grįžtamąją komą (encefalopatiją), atvejų. Šie sutrikimai pasireiškė vieni arba kartu padažnėjo ir traukulių priepuoliai, nepaisant gydymo. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą ar sumažinus dozę, jie praėjo. Tokių atvejų daugiausia pastebėta ligoniams, gydomiems keliais vaistiniais preparatais (ypač kartu su fenobarbitaliu ar topiramatu) arba staiga padidinta valproato dozė.

Pavieniai laikino parkinsonizmo atvejai.

Laikinas ir (arba) su doze susijęs smulkus nuo kūno padėties priklausomas drebulys bei mieguistumas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>