Vaistinis preparatas: MEROPENEM RANBAXY
Puslapis: 10


Naujagimių, kuriems reikalinga skirti gydymą prieš infekciją, meropenemo farmakokinetikos tyrimai rodo didesnį klirensą tų naujagimių organizme, kurie gimė išnešioti arba jų gestacinis amžius buvo didesnis. Jų organizme meropenemo pusinės eliminacijos laikas buvo 2,9 valandos. Monte Carlo modelio pagal populiacijos farmakokinetikos modelį rezultatai rodo, kad kas 8 valandas vartojant 20 mg/kg kūno svorio meropenemo dozę, pasiekiama 60 % (T>MIK) P.aeruginosa, todėl vaistinis preparatas veiksmingas 95% prieš laiką gimusių naujagimių ir 91% išnešiotų naujagimių.

Senyvi pacientai

Sveikų senyvų (65- 80 metų) asmenų farmakokinetikos tyrimų duomenimis, plazmos klirensas mažėja ir koreliuoja su kreatinino klirenso mažėjimu, kuris susijęs su amžiumi, bei ne inkstinis klirensas sumažėjo ne taip stipriai. Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, išskyrus tuos atvejus, kai inkstų nepakankamumas yra vidutinio sunkumo laipsnio arba sunkus (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad inkstai gerai toleruoja meropenemą. Inkstų kanalėlių histologinių pažeidimų įrodymų pelėms ir šunims rasta tik tais atvejais, kuomet vienkartinė dozė buvo 2 g/kg kūno svorio ar didesnė, o beždžionėms 7 dienų trukmės tyrimo metu – 500 mg/kg kūno svorio.

Meropenemas centrinė nervų sistemos dažniausiai toleruojamas gerai. Su graužikais atliktų ūminio toksiškumo tyrimų metu poveikis pastebėtas tik tais atvejais, kuomet buvo skiriama didesnė kaip 1000 mg/kg kūno svorio dozė.

Meropenemo suminė LD50 į veną leidžiama dozė graužikams yra didesnė kaip 2000 mg/kg kūno svorio.

Iki 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių poveikio tyrimų metu, nustatyti tik nedideli pokyčiai, įskaitant šunų eritrocitų parametrų sumažėjimą.

Įprastinis tyrimų rinkinys potencialaus mutageninio poveikio, poveikio vaisingumui, įskaitant teratogeninį poveikį, neparodė. Šie rezultatai gauti tyrimų, kurių metu žiurkėms buvo duodama ne didesnės kaip 750 mg/kg kūno svorio ir beždžionėms ne didesnės kaip360 mg/kg kūno svorio dozės, metu.

Preliminarių tyrimų su beždžionėmis duomenimis, buvo stebimas padidėjęs vaisiaus žuvimo dažnis skiriant 500 mg/kg dozes.

Duomenų, kurie rodytų didesnį jaunų gyvūnų jautrumą meropenemui, palyginti su suaugusiais gyvūnais, negauta. Tyrimų su gyvūnais metu, gyvūnai gerai toleravo į veną vartojamą farmacinę formą.

Vienintelio meropenemo metabolito toksiškumo pobūdis tyrimų su gyvūnais metu buvo panašus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

MEROPENEM RANBAXY 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui:

Bevandenis natrio karbonatas

MEROPENEM RANBAXY 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui:

Bevandenis natrio karbonatas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Paruoštas tirpalas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>