Vaistinis preparatas: ZYVOXID
Puslapis: 9


Nedažni: drebulys, nuovargis, karščiavimas, vaisto suleidimo vietos skausmas, padidėjęs troškulys, lokalus skausmas.

*

*Tyrimai

Biocheminis tyrimas

Dažni: padidėję AST, ALT, LDH, šarminės fosfatazės, šlapimo rūgšties kiekis plazmoje, kreatininkinazės, lipazės, amilazės ar gliukozės kiekis pavalgius. Sumažėjęs bendras baltymo, albuminų, natrio ar kalcio kiekis. Padidėjęs ar sumažėjęs kalio ar bikarbonatų kiekis.

Nedažni: padidėjęs bendro bilirubino, kreatinino, natrio ar kalcio kiekis. Sumažėjęs gliukozės kiekis nevalgius. Padidėjęs ar sumažėjęs chloridų kiekis.

Hematologija

Dažni: padidėjęs neutrofilų ar eozinofilų kiekis. Sumažėjęs hemoglobino kiekis, hematokritas ar eritrocitų kiekis. Padidėjęs ar sumažėjęs trombocitų ar leukocitų kiekis.

Nedažni: padidėjęs retikuliocitų kiekis. Sumažėjęs neutrofilų kiekis.

*

*

Retais ir pavieniais atvejais vartojant linezolidą pasireiškė sunkūs nepageidaujami poveikiai: lokalus pilvo skausmas, praeinantys išemijos priepuoliai, hipertenzija, kasos uždegimas ir inkstų funkcijos nepakankamumas.

Klinikinių tyrimų metu stebėti pavieniai ritmo sutrikimo (tachikardija) atvejai, susiję su vaisto vartojimu.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu linezolidą vartojant trumpiau nei 28 dienas, anemija buvo nustatyta mažiau nei 0,1 % pacientų. “Paskutinės vilties“ tyrimų programos metu sergantiems gyvybei pavojingomis infekcijomis ir lydinčiomis ligomis anemija išsivystė 2,5 % (33/1326) pacientų, gydytų linezolidu ? 28 dienas, lyginant su 12,3 % (53/430) pacientų, gydytų > 28 dienas. Atitinkamai, nustatytų sunkios anemijos atvejų, kai reikėjo kraujo perpylimo, buvo 9 % (3/33) pacientų, gydytų ? 28 dienas, ir 15 % (8/53), gydytų > 28 dienas.

Patirtis po vaisto registracijos

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija ir kaulų čiulpų slopinimas (mielosupresija) (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems nustatyta anemija, kraujo perpylimo reikėjo dažniau, jei linezolidas buvo vartojamas ilgiau nei rekomenduojamas ilgiausias 28 dienų laikotarpis (žr. 4.4 skyrių).

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: laktatinė acidozė (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai: periferinė neuropatija, traukuliai, serotonino sindromas.

Buvo gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos atvejus tarp pacientų, gydytų ZYVOXID. Daugumoje atvejų šie pacientai vartojo vaistus ilgiau nei rekomenduojamas ilgiausias 28 dienų laikotarpis (žr. 4.4 skyrių).

Buvo gauta pranešimų apie atsiradusius traukulius tarp pacientų, gydytų ZYVOXID. Daugumoje atveju šiems pacientams jau anksčiau buvo pasireiškę priepuolių arba buvo padidėjęs priepuolių atsiradimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Nustatyta serotonino sindromo atvejų (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Akių sutrikimai: regos nervo neuropatija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>