Vaistinis preparatas: Belara
Puslapis: 10


Nedažni: galaktorėja, krūties fibroadenoma, lyties organų kandidozė, kiaušidžių cista

Reti: krūties padidėjimas, vulvovaginitas, menoragija, priešmenstruacinis sindromas

Bendri sutrikimai

Dažnis: lėtinis nuovargis, kojų sunkumas, edema, padidėjęs svoris

Nedažni: sumažėjęs lytinis potraukis, prakaitavimas

Reti: padidėjęs apetitas

Tyrimai

Dažni: padidėjęs kraujospūdis

Nedažni: kraujo lipidų pokyčiai, įskaitant hipertrigliceridemiją

Taip pat yra duomenų apie tokius nepageidaujamus poveikius vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus:

Žinoma, kad sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas susijęs su padidintu venų ir arterijų tromboembolijos pavojumi (pavyzdžiui, venine tromboze, plaučių kraujagyslių embolija, insultu, miokardo infarktu). Šį pavojų gali didinti ir papildomi veiksniai (žr. 4.4 skyrių).

Kai kurių tyrimų duomenys parodė, kad ilgą laiką vartojant SGK padidėja tulžies takų ligų rizika. Duomenys apie galimą tulžies takų akmenų formavimąsi gydant preparatais, turinčiais savo sudėtyje estrogeno, prieštaringi.

Retais atvejais vartojant hormoninius kontraceptikus buvo stebėti gerybiniai, o ypač retai piktybiniai kepenų navikai, kurie atskirais atvejais sukėlė gyvybei pavojingus kraujavimus į pilvo ertmę (žr. 4.4 skyrių).

Lėtinės uždegiminės žarnų ligos (Crohno ligos, opinio kolito; žr. 4.4 skyrių) pasunkėjimas.

Kiti rimti nepageidaujami reiškiniai, tokie, kaip gimdos kaklelio ar krūties vėžys, aprašyti 4.4 skyriuje.

4.9 Perdozavimas

Nėra duomenų apie rimtus toksinius efektus perdozavus. Gali atsirasti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas ir, ypač jaunoms merginoms, nežymus kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra; gydymas turi būti simptominis. Retais atvejais būtina kontroliuoti elektrolitų ir vandens balansą bei kepenų funkciją.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakodinaminė grupė: sisteminis hormoninis kontraceptikas, monofazinis preparatas su <50 mg estrogeno, ATC kodas: G03AA.

Nepertraukiamai vartojant Belara 21 dieną slopinama FSH ir LH sekrecija hipofizyje, ir todėl slopinama ovuliacija. Endometriumas proliferuoja ir patiria sekrecinę transformaciją. Gimdos kaklelio gleivių konsistencija pasikeičia. Tai neleidžia spermatozoidams migruoti per gimdos kaklelio kanalą ir sutrikdo jų judrumą.

Mažiausia visiškai slopinanti ovuliaciją chlormadinono acetato paros dozė 1,7 mg. Pilnos endometriumo transformacijos ciklo dozė 25 mg.

Chlormadinono acetatas – tai antiandrogeninis progestagenas. Jo veikimas pagrįstas gebėjimu pakeisti androgenus jų receptoriuose.

Klinikinis veiksmingumas

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose Belara buvo tiriamas iki 2 metų ir kuriuose dalyvavo 1655 moterys bei praėjo daugiau kaip 22 000 mėnesinių ciklų, buvo 12 nėštumų. 7 moterims pastojimo metu buvo vaisto vartojimo klaidų, lydinčių ligų, sukėlusių pykinimą ir vėmimą ar buvo kartu vartojami medikamentai, žinomai slopinantys hormoninių kontraceptikų kontraceptinį poveikį.

Pearl indeksas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>