Vaistinis preparatas: Belara
Puslapis: 9


SGK vartojimas gali daryti įtaka kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, antinksčių ir skydliaukės funkcijos tyrimus, baltymų nešėjų (pavyzdžiui, SHBG, lipoproteinų) koncentraciją plazmoje, angliavandenių metabolizmo parametrus, keršumą ir fibrinolizę. Pokyčių pobūdis ir dydis iš dalies priklauso nuo vartojamo hormono prigimties ir dozės.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Belara negalima vartoti nėštumo metu. Prieš pradedant vartoti preparatą, turi būti atmesta nėštumo galimybė. Jei vartojant Belara pastojama, nedelsiant reikia nustoti vartojus preparatą. Iki šiol dauguma epidemiologinių tyrimų neparodė teratotoksinio ar fetotoksinio poveikio, kai estrogenas derinyje su progestagenais tokiomis pat dozėmis, kaip ir Belara buvo atsitiktinai vartojamas nėštumo metu. Nors su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių), klinikiniai duomenys, gauti ištyrus 330 vartojusių preparatą nėščių moterų, neparodė jokio chlormadinono acetato embriotoksinio poveikio.

Estrogenai gali daryti įtaką žindymui, kadangi jie gali veikti motinos pieno kiekį ir kokybinę sudėtį. Nedideli kontraceptinių steroidų ir/arba jų metabolitų kiekiai gali patekti į motinos pieną ir paveikti kūdikį. Todėl vartoti Belara žindymo metu draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai su Belara parodė, kad dažniausi nepageidaujami reiškiniai (> 20%) buvo kraujavimo protrūkiai, tepimai, galvos skausmais ir skausmai krūtyse.

Klinikiniame tyrime 1629 moterims vartojus Belara buvo nustatyti tokie nepageidaujami reiškiniai:

Dažniai apibūdinami taip:

Labai dažni: ( 1/10

Dažni: ( 1/100, < 1/10

Nedažni: ( 1/1000; < 1/100

Reti: ( 1/10 000, < 1/1000

Labai reti: < 1/10 000

Psichikos sutrikimai

Dažni: depresinė būklė, irzlumas, nervuotumas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos svaigimas, migrena (ir/arba jos pablogėjimas)

Akies sutrikimai

Dažni: regos sutrikimai

Reti: konjunktyvitas, diskomfortas nešiojant kontaktinius lęšius

Ausies ir labirinto sutrikimai

Reti: staigus apkurtimas, spengimas ausyse

Kraujagyslių sutrikimai

Reti: hipertenzija, hipotenzija, kardiovaskulinis kolapsas, varikozė

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas

Dažni: vėmimas

Nedažni: skausmas pilve, pilvo pūtimas, viduriavimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: spuogai

Nedažni: nenormali pigmentacija, chloazma, nuplikimas, odos sausumas

Reti: dilgėlinė, alerginės odos reakcijos, egzema, eritema, niežulys, psoriazės pasunkėjimas, hirsutizmas

Labai reti: mazgelinė eritema

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: nugaros skausmai, raumenų sutrikimai

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai dažni: išskyros iš makšties, dismenorėja, amenorėja

Dažni: skausmas pilvo apačioje

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>