Vaistinis preparatas: TORVACARD
Puslapis: 11


Nedažni: vėmimas, viršutinės arba apatinės pilvo dalies skausmas, atsirūgimas, pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni: hepatitas.

Reti: cholestazė.

Labai reti: kepenų funkcijos nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, alopecija.

Reti: angioneurozinė edema, pūslinis dermatitas, įskaitant daugiaformę raudonę, Stevens-Johonson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: mialgija, artralgija, galūnės skausmas, raumenų spazmai, sąnarių patinimas, nugaros skausmas.

Nedažni: kaklo skausmas, raumenų nuovargis.

Reti: miopatija, miozitas, rabdomiolizė, tendopatija, kurios komplikacija kartais yra plyšimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai reti: ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: negalavimas, astenija, krūtinės skausmas, periferinė edema, nuovargis, karščiavimas.

Tyrimai

Dažni: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, kreatinkinazės suaktyvėjimas kraujyje.

Nedažni: baltosios kraujo ląstelės šlapime.

Kai kurių TORVACARD, kaip ir kitokius HMG-CoA reduktazės inhibitorius, vartojančių žmonių serume suaktyvėjo transaminazės. Paprastai šie pokyčiai būdavo nedideli ir trumpalaikiai, gydymo dėl jų nutraukti neprireikė. Kliniškai reikšmingas transaminazių aktyvumo padidėjimas serume (> 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą) pasireiškė tik 0,8 % TORVACARD vartojusių pacientų. Suaktyvėjimas visiems pacientams priklausė nuo dozės ir buvo laikinas.

Klinikinių tyrimų metu 2,5 % TORVACARD, kaip ir kitokius HMG-CoA reduktazės inhibitorius, vartojusių ligonių serume kreatinkinazės (KK) aktyvumas tapo daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą. 10 kartų didesnis už viršutinę normos ribą aktyvumas nustatytas 0,4 % TORVACARD vartojusių pacientų (žr. 4.4 skyrių).

Vartojant kai kuriuos statinus, buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai:

lytinės funkcijos sutrikimas;

depresija;

išskirtiniais atvejais – intersticinė plaučių liga, ypač gydant ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai

Klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazėje yra saugumo duomenys apie 249 vaikus, kurie vartojo atorvastatiną, iš jų 7 pacientai buvo jaunesni kaip 6 metų, 14 pacientų amžius buvo nuo 6 iki 9 metų, o 228 pacientų amžius buvo nuo 10 iki 17 metų.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas.

Tyrimai

Dažni: alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Remiantis turimais duomenimis, tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems. Šiuo metu ilgalaikio saugumo vaikams patirtis yra ribota.

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>