Vaistinis preparatas: Montelukast Portfarma
Puslapis: 4


Nedidelė informacija iš esamos nėščių moterų duomenų bazės nerodo priežastinio priklausomumo tarp montelukasto ir sklaidos trūkumų (t. y. galūnių defektų), apie kurias retai buvo gauta pranešimų po to, kai vaistas pateko į pasaulinę rinką.

Montelukast Portfarma nėštumo metu galima vartoti tik įsitikinus, jog gydymas juo yra neabejotinai būtinas.

Vartojimas žindymo laikotarpiu

Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr. 5.3 skyrių). Ar montelukasto išsiskiria su moters pienu, nežinoma.

Montelukast Portfarma žindyvėms galima vartoti tik įsitikinus, jog gydymas juo yra neabejotinai būtinas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Manoma, kad montelukastas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro. Vis dėlto, labai retai gauta pranešimų apie pavienius mieguistumo ir galvos svaigimo atvejus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Montelukastas buvo įvertintas šių klinikinių tyrimų metu:

10 mg plėvele dengtos tabletės maždaug 4000 pacientams, nuo 15 metų ir vyresniems.

5 mg kramtomosios tabletės maždaug 1750 vaikams, nuo 6 iki 14 metų amžiaus ir

4 mg kramtomosios tabletės 851 vaikams, nuo 2 iki 5 metų amžiaus.

Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydomiems montelukastu, dažnai (nuo ?1/100 iki <1/10) ir dažniau negu placebą vartojusiems pacientams, pastebėta šių su vaisto vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų:

Organų sistemų klasė

*Suaugę pacientai

15 metų ar vyresni (du 12 savaičių tyrimai; n=795)

*Vaikai nuo 6iki 14 metų amžiaus (vienas 8 savaičių tyrimas; n=201)

(du 56 savaičių tyrimai; n=615)

*Vaikai nuo 2iki 5 metų amžiaus (vienas 12 savaičių tyrimas; n=461) (vienas 48 savaičių tyrimas; n=278)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmas

*Galvos skausmas

*

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

Pilvo skausmas

*

*Pilvo skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*

*Troškulys

*

*

Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo ribotas pacientų skaičius, taikant ilgai trunkantį gydymą, t. y. iki 2 metų, suaugusiems žmonėms ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, saugumo pobūdis nepakito.

Apibendrinančiai, 502 vaikai nuo 2 iki 5 metų amžiaus buvo gydyti montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 buvo gydyti 6 mėnesius arba ilgiau ir 534 pacientai - 12 mėnesių arba ilgiau. Ilgai taikant gydymą, saugumo duomenys šiems pacientams nepakito.

Vaistui patekus į rinką pastebėta šių nepageidaujamų reakcijų:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Padidėjęs polinkis į kraujavimą.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinę kepenų infiltraciją

Psichikos sutrikimai: nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas (įskaitant irzlumą, neramumą, ažitaciją, taip pat ir agresyvų elgesį ir drebulį), nerimas, depresija, nemiga, savižudiškos mintys ir elgesys (savižudiškas) labai retais atvejais

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>