Vaistinis preparatas: Androfin
Puslapis: 4


Nedidelis finasterido kiekis randamas asmenų, vartojančių finasterido po 5 mg per parą, spermoje. Nežinoma, ar vyriškos lyties vaisiui pasitaiko nepageidaujamas poveikis, jei į jo motinos organizmą patenka finasterido vartojančio asmens spermos. Jei paciento lytinė partnerė yra nėščia arba įtariama, kad ji nėščia, pacientui patariama saugotis, kad jo spermos nepatektų į lytinės partnerės organizmą.

Žindymo laikotarpis

Androfin neskirtas moterims. Ar jo prasiskverbia į žindyvės pieną, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kad finasteridas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis. Šis nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškia vartojimo pradžioje, daugumai pacientų yra laikinas.

Nepageidaujamas poveikis, apie kurį buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaisto registracijos, išvardytas lentelėje žemiau.

Nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni (> 1/10)

Dažni (> 1/100 - < 1/10)

Nedažni (? 1/1000 - < 1/100)

Reti (?1/10000 - <1/1000)

Labai reti (<1/10000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnio po vaisto registracijos nustatyti negalima, nes gauti tik spontaniniai pranešimai.

Organų sistemų klasės

*Dažnis: nepageidaujamas poveikis

*

*Tyrimai

*Dažni: sumažėjęs ejakuliato kiekis

*

*Širdies sutrikimai

*Nežinomas: pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacijos)

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Nedažni: bėrimas

Nežinomas: niežulys, dilgėlinė

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant lūpų ir veido patinimą

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Nežinomas: padidėjęs kepenų fermentų kiekis

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*Dažni: impotencija

Nedažni: ejakuliato pakitimai, krūtų jautrumas, jų padidėjimas

Nežinomas: sėklidžių skausmas

*

*Psichikos sutrikimai

*Dažni: sumažėjęs lytinis potraukis

*

*

Be to, klinikinių tyrimų metu ir po vaisto registracijos pranešama apie vyrų krūties vėžį (žr. 4.4 skyrių).

Klinikinis prostatos simptomų gydymo tyrimas (angl. MTOPS)

Tyrimo metu buvo lyginami rezultatai stebint ligonius, vartojusius finasterido 5 mg per parą (n=768), doksazosino 4 arba 8 mg (n=756), finasterido 5 mg vaistinio preparato per parą su doksazosino 4 mg arba 8 mg per parą derinį (n=786) ir placebą (n=737). Šio tyrimo metu nustatyta, kad saugumo ir toleravimo duomenys taikant vaistinių preparatų derinį sutapo su duomenimis, kai derinio komponentai buvo vartojami atskirai. Ejakuliacijos sutrikimų dažnumas pacientams, gydytiems vaistų deriniu, buvo lygus dviejų atskirai vartotų komponentų bendram dažnumui.

Kito ilgalaikio tyrimo duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>