Vaistinis preparatas: Androfin
Puslapis: 5


Placebo kontroliuojamame 7 metų trukmės klinikiniame tyrime dalyvavo 18 882 sveiki vyrai; iš jų 9060 pacientų duomenų vertinimui adata atlikus prostatos biopsiją, prostatos vėžys buvo nustatytas 803 (18,4%) gydytiems finasteridu ir 1147 (24,4%) vartojusiems placebą. Pagal biopsijos duomenis prostatos vėžys įvertintas 7-10 balų pagal Gleason skalę 280 (6,4%) pacientų, vartojusių finasteridą, ir 237 (5,1%) pacientams placebo grupėje. Papildomi įvertinimai rodo, kad labiau pažengusio prostatos vėžio didesnis dažnumas finasteridu gydytų pacientų grupėje gali būti aiškinamas paklaida, susijusia su finasterido poveikiu prostatos tūriui. Iš visų šio tyrimo metu diagnozuotų prostatos vėžio atvejų apie 98% buvo nustatyta intrakapsulinė vėžio forma (T1 arba T2 stadijos). Gleason skalės 7-10 balų duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.

Laboratoriniai tyrimai

Vertinant PSA kiekio laboratorinių tyrimų duomenis, reikia atsižvelgti į tai, kad gydytų finasteridu pacientų PSA kiekis sumažėja (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Kai pacientai vartojo iki 400 mg vienkartinę dozę arba kelias dozes iki 80 mg finasterido per parą, šalutinis poveikis nepasireiškė.

Priešnuodžio, kuris būtų tinkamas apsinuodijimui finasteridu gydyti, nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – testosterono 5-alfa reduktazės inhibitorius, ATC kodas – G 04 CB 01

Finasteridas yra sintetinis 4-azasteroidas, intraląstelinės II tipo 5-alfa reduktazės specifinis konkurentinis inhibitorius. Šis fermentas paverčia testosteroną stipresniu androgenu dihidrotestosteronu (DHT). Prostatos, taip pat ir hipertrofuotos prostatos, audinio normali funkcija ir augimas priklauso nuo testosterono virtimo DHT. Finasteridas nepasižymi afinitetu androgeniniams receptoriams.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad DHT kiekis kraujo plazmoje greitai sumažėja iki 70% - tai ir mažina prostatos dydį. Po 3 mėn. vartojimo prostatos dydis sumažėja vidutiniškai apie 20%, raukšlėjimo procesas tęsiasi ir po 3 metų vartojimo sumažėja apie 27%. Didžiausias sumažėjimas esti periuretrinėje zonoje, tiesiogiai besiliečiančioje su šlapimkanaliu. Urodinaminiais tyrimais taip pat patvirtintas reikšmingai sumažėjęs detruzorių slėgis; tai yra tiesioginis sumažėjusios obstrukcijos rezultatas.

Reikšmingai pagerėja maksimali šlapimo tėkmė; po kelių savaičių nuo gydymo pradžios pastebimi šio gerėjimo požymiai. Po 4 ir 7 mėn. nuo gydymo pradžios užregistruoti skirtumai palyginti su placebo vartojimu.

Visi poveikio parametrai buvo užregistruoti stebint pacientus ilgiau negu trejus metus.

Gydymo finasteridu ketverius metus poveikis staigiam šlapimo susilaikymui, chirurginio gydymo poreikiui, simptomų vertinimui ir prostatos dydžiui

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>