Vaistinis preparatas: Irinotecan Vipharm
Puslapis: 12


Be to, nelyginamieji II fazės tyrimai buvo atlikti 304 pacientams, kuriems preparato kas savaitę buvo infuzuojama į veną 125 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė per 90 min. 4 savaites iš eilės, o tada skyrus 2 savaičių pertrauką. Šių tyrimu metu vidutinis laikas iki ligos progresavimo buvo 17 savaičių, o vidutinis išgyvenamumas buvo 10 mėnesių. Panašūs saugumo duomenys taip pat buvo nustatyti 193 pacientams, vartojančiais preparatą kas savaitę, kuriems pradinė dozė buvo 125 mg/m2 lyginant su pacientais preparatą vartojusiais kas trys savaitės. Vidutinis pirmojo pasituštinimo skystomis išmatomis laikas buvo 11 para.

Kombinuota terapija

III fazės tyrimai buvo atlikti 385 pacientams, sergantiems anksčiau negydytu metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, kurie preparatą vartojo kas dvi savaitės (žr. 4.2 skyrių) arba kas savaitę. Pagal kiekvieną dviejų savaičių schemą pirmą parą sulašinus 180 mg/m2 irinotekano kartą per dvi savaites, atliekama folino rūgšties (200 mg/m2 per 2 valandas į veną) ir 5-fluorouracilo (400 mg/m2 boliusu į veną ir 600 mg/m2 infuzuojama per 22 valandas) infuzija. Antrą parą folino rūgštis ir 5-fluorouracilas vartojamas tokiomis pačiomis dozėmis ir schemomis. Naudojant savaitinę dozavimo schemą, po 80 mg/m2 irinotekano vartojimo seka folino rūgšties infuzija (500 mg/m2 2 val. intraveninės infuzijos metu) ir 5-fluorouracilo infuzija (2300 mg/m2 24 val. intraveninės infuzijos metu) per 6 savaites.

Kombinuotos terapijos tyrime su 2 anksčiau aprašytomis dozavimo schemomis irinotekano veiksmingumas buvo įvertintas 198 pacientams:

*Kombinuoto gydymo schemos

(n=198)

*Preparatų vartota kas savaitę

(n=50)

*Preparatų vartota kas 2 savaitės

(n=148)

*

*

*Irinotekanas

+5FU/FR

*5FU/FR

*Irinotekanas

+5FU/FR

*5FU/FR

*Irinotekanas

+5FU/FR

*5FU/FR

*

*Atsako dažnis (%)

*40,8 *

*23,1 *

*51,2 *

*28,6 *

*37,5 *

*21,6 *

*

*p reikšmė

*p<0,001

*p=0,045

*p=0,005

*

*Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (mėnesiais)

*6,7

*4,4

*7,2

*6,5

*6,5

*3,7

*

*p reikšmė

*p<0,001

*N

*p=0,001

*

*Vidutinė atsako trukmė (mėnesiais)

*9,3

*8,8

*8,9

*6,7

*9,3

*9,5

*

*p reikšmė

*N

*p=0,043

*N

*

*Vidutinė atsako ir stabilizacijos trukmė (mėnesiais)

*8,6

*6,2

*8,3

*6,7

*8,5

*5,6

*

*p reikšmė

*p<0,001

*N

*p=0,003

*

*Vidutinis laikas per kurį gydymas tapo neveiksmingas (mėnesiais)

*5,3

*3,8

*5,4

*5,0

*5,1

*3,0

*

*p reikšmė

*p=0,0014

*N

*p<0,001

*

*Vidutinis išgyvenamumas (mėnesiais)

*16,8

*14,0

*19,2

*14,1

*15,6

*13,0

*

*p reikšmė

*p=0,028

*N

*p=0,041

*

*

5FU : 5-fluorouracilas

FR : folino rūgštis

N : nereikšminga

*: Kaip nurodyta protokolo populiacijos analizėje

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>