Vaistinis preparatas: Visannette
Puslapis: 6


4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis yra dažnesnis pirmaisiais mėnesiais pradėjus gydymą Visannette ir mažėja tęsiant gydymą. Gali būti kraujavimo pobūdžio pasikeitimų, pvz., tepimas, nereguliarus kraujavimas arba amenorėja. Moterims, vartojančioms Visannette, buvo nustatytas toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis.

Dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis vartojant Visannette yra galvos skausmas (9%), diskomfortas krūtyse (5,4 %), prislėgta nuotaika (5,1 %) ir paprastieji spuogai (5,1 %).

Be to, dauguma Visannette gydomų pacienčių patiria menstruacinio kraujavimo pobūdžio pasikeitimų. Menstruacinio kraujavimo pobūdis buvo sistemiškai įvertintas naudojant pacienčių dienoraščius ir buvo analizuojamas naudojant PSO 90 dienų apskaitos periodo metodą. Per pirmąsias 90 dienų, gydant Visannette, buvo nustatyti šie kraujavimo pobūdžiai (n = 290; 100 %): amenorėja (1,7 %), nedažnas kraujavimas (27,2 %), dažnas kraujavimas (13,4 %), nereguliarus kraujavimas (35,2%), užsitęsęs kraujavimas (38,3 %), normalus kraujavimas, t.y., nei viena iš ankstesnių kategorijų (19,7 %). Ketvirtuoju apskaitos periodu buvo nustatyti šie kraujavimo pobūdžiai (n = 149; 100 %): amenorėja (28,2 %), nedažnas kraujavimas (24,2 %), dažnas kraujavimas (2,7 %), nereguliarus kraujavimas (21,5 %), užsitęsęs kraujavimas (4 %), normalus kraujavimas, t.y., nei viena iš ankstesnių kategorijų (22,8 %). Menstruacinio kraujavimo pobūdžio pasikeitimus pacientės kartais pranešdavo kaip šalutinį poveikį (žr. šalutinio poveikio lentelę).

Nepageidaujamos vaisto reakcijos (NVR), suklasifikuotos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK), nustatytos vartojant Visannette, yra įvertintos žemiau pateiktoje lentelėje. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka. Dažnis yra apibūdinamas taip: dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100). Dažnis nustatytas pagal keturių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 332 pacientės (100 %), duomenis.

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių vykdant III fazės klinikinius tyrimus, lentelė, N = 332

Organų sistemos klasė

*Dažni

*Nedažni

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Anemija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Svorio didėjimas

*Svorio mažėjimasPadidėjęs apetitas

*

*Psichikos sutrikimai

*Prislėgta nuotaikaMiego sutrikimaiNervingumasLytinio potraukio netekimasPakitusi nuotaika

*NerimasDepresijaNuotaikos svyravimai

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Galvos skausmasMigrena

*Autonominės nervų sistemos disbalansasDėmesio sutrikimas

*

*Akių sutrikimai

*

*Akių sausumas

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*

*Spengimas ausyse

*

*Širdies sutrikimai

*

*Nespecifinis kraujotakos sistemos sutrikimasŠirdies plakimas

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Hipotenzija

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*

*Dusulys

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>