Vaistinis preparatas: Visannette
Puslapis: 5


Žinomi CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip azolo priešgrybeliniai preparatai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, flukonazolas), cimetidinas, verapamilis, makrolidai (pvz., eritromicinas, klaritromicinas ir roksitromicinas), diltiazemas, proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras, sakvinaviras, indinaviras, nelfinaviras), antidepresantai (pvz., nefazodonas, fluvoksaminas, fluoksetinas) ir greipfrutų sultys gali padidinti progestogenų koncentraciją plazmoje ir sukelti nepageidaujamą poveikį.

Tyrime, kuriame buvo tiriamas CYP3A4 inhibitorių (ketokonazolo, eritromicino) poveikis estradiolio valerato ir dienogesto deriniui, pastovi koncentracija plazmoje buvo padidėjusi. Kartu vartojant stiprų CYP3A4 fermento inhibitorių ketokonazolą, dienogesto AUC (0–24 val.), esant pastoviai koncentracijai, padidėjo 186%. Kartu vartojant vidutinio poveikio inhibitorių eritromiciną, dienogesto AUC (0–24 val.) esant pastoviai koncentracijai padidėjo 62%.

Šių sąveikų klinikinė svarba nežinoma.

Dienogesto poveikis kitiems vaistams

Remiantis slopinimo tyrimais in vitro, kliniškai reikšminga dienogesto sąveika su citochromo P450 fermentų veikiamu kitų vaistų metabolizmu nėra tikėtina.

Pastaba: norint nustatyti galimą sąveiką, reikia perskaityti kartu skiriamų vaistinių preparatų informaciją.

Sąveika su maistu

Standartizuotas riebus maistas nepaveikė Visannette biologinio prieinamumo.

Laboratoriniai tyrimai

Vartojami progestogenai gali veikti kai kuriuos laboratorinių tyrimų, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos, rodmenis, kai kurių medžiagų pernešėjų baltymų (pvz., kortikosteroidus prisijungiančio globulino ir lipidų bei lipoproteinų frakcijų) koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodmenis. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Duomenų apie dienogesto vartojimą nėštumo metu yra nedaug.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai nerodo (žr. 5.3 skyrių).

Visannette nėštumo metu vartoti negalima, nes endometriozės nėštumo metu gydyti nereikia.

Žindymo laikotarpis

Gydymas Visannette žindymo laikotarpiu nerekomenduojamas.

Ar dienogesto patenka į moters pieną, nežinoma. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad dienogestas patenka į žiurkių pieną.

Nuspręsti, tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą Visannette, reikia įvertinus žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.

Vaisingumas

Remiantis esamais duomenimis, gydymo Visannette metu ovuliacija slopinama daugumai pacienčių. Tačiau Visannette nėra kontraceptikas.

Jeigu reikalinga kontracepcija, reikia naudoti nehormoninį metodą (žr. 4.4 skyrių).

Remiantis esamais duomenimis, menstruacinis ciklas tampa normalus per 2 mėnesius po gydymo Visannette nutraukimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus vartojančioms dienogesto turinčius preparatus nepastebėta.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>